Inhibikase Therapeutics宣布计划将其PAH候选治疗IKT-001推进全球3期试验，预计将于2026年第一季度开始

Inhibikase Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：IKT）（“Inhibikase”或“公司”）是一家临床阶段制药公司，致力于开发治疗方法来改变心肺疾病（即肺动脉高压（“PPA”）的病程，该公司今天宣布，预计将IKT-001推进到一项全球关键的肺动脉高压3期临床研究。这项名为IMPROVE-WH（IKT-001，用于测量第三阶段PAC评估中的肺血管阻力和结果变量）的3期研究预计将于2026年第一季度启动。

IKT-001是甲磺酸黄体酮（“黄体酮”）的一种研究性新型前药。Imatini是一种抗增生性酪氨酸酶抑制剂TKI，根据3期IMPRES和2期研究（2），具有一流的肺血管阻力（“PVR”）和45米的6分钟步行距离（“6 WD”）的潜在改善（1）。尽管IMPRES的IMA替尼3期研究表明，晚期肺动脉高压患者的运动能力和血流动力学有所改善，但停药次数过多影响了结果。IKT-001是黄体酮的一种前药，旨在在即将进行的3期研究中实现黄体酮治疗肺动脉高压的潜力并降低停药率。

该公司此前计划在进入关键的3期研究之前，在150名肺动脉高压受试者中启动一项2b期研究。然而，该公司向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了C类会议请求，以获取有关立即过渡到关键第3期研究设计的反馈。

在收到FDA C型互动的书面回复后，该公司现在计划启动一项由两部分组成的适应性3期研究。我们预计IMPROVE-WH的A部分将是一项双盲、安慰剂对照研究，在140名患者中进行，第24周的主要终点为PVR。我们预计B部分将采用与A部分相同的格式，除了主要终点为346名患者在第24周时的6 WD。我们相信这种自适应的3期研究设计具有重要优势，包括：（1）允许为期12周的剂量调整阶段，旨在使患者达到IKT-001的最高耐受剂量;（2）A部分和B部分之间不间断的入组;（3）如果有必要，能够根据A部分的结果对B部分进行样本量重新估计。鉴于该公司在启动之前的2b期研究设计方面处于领先地位，该公司预计将在2026年第一季度启动IMPROVE-PAH，该研究预计将在全球多达约180个地点进行。