Taiho Oncology、Taiho Pharma和Cullinan Therapeutics开始向FDA滚动提交NDA，寻求加速批准齐帕替尼用于治疗肺癌

Taiho Oncology，Inc.，太和制药公司，有限公司，和库里南治疗公司（纳斯达克股票代码：CGEM）今天宣布，两家公司已开始向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交新药申请（NDA），寻求加速批准齐帕莱替尼（一种口服表皮生长因子受体（EGFR）酪蛋白酶抑制剂），用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（非小细胞肺癌）患者（先前接受过铂类全身化疗）。

齐帕莱替尼此前曾于2021年获得突破性治疗指定，经FDA同意，允许在完成申请时提交部分申请。两家公司预计将于2026年第一季度完成NDA提交，并提出相关优先审查请求。

NDA提交的材料基于REZILENT 1试验的主要疗效数据，该试验是一项Zipalert替尼（开发代码：CLN-081/TAS 6417）单药治疗的I/II期临床试验，用于携带EGFR ex 20 ins突变且接受过既往治疗的非小细胞肺癌患者。

REZILENT 1试验的积极结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并同时发表在《临床肿瘤学杂志》上。