云顶新耀通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14全球I期临床试验在美国

2025年11月20日 11:42:02

11月20日，港股上市创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（以下称为“EVM14”）的全球多中心I期临床试验已在美国临床研究机构NEXT Oncology Virginia完成首例患者给药，标志着云顶新耀自主研发的通用现货型肿瘤治疗性疫苗从技术创新迈入临床开发的重要里程碑，也表明EVM14具备全球临床开发与转化潜力，展现出公司在全球临床开发方面的强劲实力。

EVM14国际开发跨入新阶段

有望让患者实现“长期无癌生存”

mRNA肿瘤治疗性疫苗被视为肿瘤免疫治疗领域的重大突破和极具潜力的创新疗法，EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。

EVM14的国际开发已进入新阶段，其新药临床试验申请（IND）此前也已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，成为云顶新耀首个实现中美IND“双获批”的mRNA肿瘤治疗性疫苗。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，大多数患者会表达5个TAA之一。其中，约96%的非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）患者和97%的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者检测到至少一个TAA基因的表达。

“当前，全球鳞癌患者群体庞大，现有免疫疗法和靶向疗法难以形成持久的免疫记忆，仍存在巨大的未满足医疗需求。肿瘤相关抗原疫苗EVM14能够作为现有疗法的有力补充，并可能减少复发，有望帮助患者实现‘长期无癌生存’的获益。”云顶新耀首席执行官罗永庆表示。

从临床设计来看，EVM14的I期临床试验设计包含EVM14单药队列和EVM14联合PD-1单抗队列，临床试验主要终点是EVM14的安全性和耐受性，次要终点是其疗效。该项目预计于2026年完成单药治疗的剂量爬坡，获得初步的安全耐受性数据。参与的临床中心包括NEXT Oncology Virginia，美国的德州大学安德森癌症中心、纪念斯隆-凯特琳癌症中心、以及中国的上海胸科医院等。

EVM14在临床前研究中已展现出巨大治疗潜力，临床前试验结果表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力。

尤为值得关注的是，临床前研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。

mRNA领域进入爆发期

云顶新耀构筑管线先行优势

此外，EVM14作为一款通用型现货肿瘤治疗性疫苗，具有无需进行HLA筛选、现货供应、生产成本更低，以及适用于多瘤种等优势。这些特点使得EVM14在肿瘤治疗领域具有广阔的应用前景和市场潜力。

在全球mRNA疗法快速发展的背景下，市场前景持续向好。Vision Research Reports发布的一项研究显示，全球mRNA疗法市场规模预计将从2025年的123.1亿美元增长到2034年的约450.4亿美元，2025年至2034年的复合年增长率为15.5%。

麦高证券在最新研报中也指出，mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法。其可凭借广泛的联用，以辅助疗法切入临床，逐步释放数百亿美元市场潜力，成为肿瘤治疗领域的颠覆性技术之一。

作为全球少数拥有全流程、自主可控mRNA技术平台的生物制药公司，云顶新耀已前瞻性地综合布局mRNA肿瘤治疗赛道，构建了一个涵盖抗原设计、序列优化、递送系统到规模化生产的完整产业链平台，并成功实现临床验证。通过第三代AI算法的加持，显著提升了mRNA的表达水平，为mRNA肿瘤疫苗的开发奠定了坚实基础。

EVM14在此次临床试验所使用的临床样品由云顶新耀自研mRNA平台在嘉善工厂制备，符合全球GMP标准，体现了公司自研mRNA平台在抗原设计、脂质纳米颗粒（LNP）递送、CMC工艺开发到产业化生产的端到端全产业链能力。

目前，依托于业内领先的自研mRNA肿瘤治疗性疫苗平台及自体生成CAR-T平台，云顶新耀正通过多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物，且拥有相关管线的全部知识产权及全球权益，除了通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14之外，还包括自体生成CAR-T项目EVM18、个性化肿瘤治疗性疫苗（PCV）EVM16、现货型免疫调节疫苗EVM15等。

业内分析指出，随着EVM14在内的产品临床开发进程不断前进，在全球范围内，云顶新耀已跻身mRNA领域核心竞争者行列，凭借领先的mRNA技术平台与卓越的商业化实力，公司有望将核心技术实力转化为可持续的商业竞争力，打开全球市场空间。