Major Victory For Genmab As Epkinly Receives FDA Approval For Type Of Pretreated Blood Cancer

美国食品和药物管理局周二批准Genmat A/S（纳斯达克股票代码：GMAB）Epkinly（epcoritamab-bysp）联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发性或难治性毛囊淋巴瘤（FL）。

FDA还传统上批准了epcoritamab-bysp作为治疗两线或多线系统治疗后复发性或难治性FL的单药治疗。

Epcoritamab-bysp于2024年获得了该适应症的加速批准。

epcoritamab-bysp联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）的批准是基于EPCOR FL-1研究，这是一项随机、开放标签试验，招募了488名复发性或难治性FL患者。

另请阅读：Genmat押注Merus 80亿美元，有望取得潜在的癌症突破

患者随机（1：1）接受epcoritamab-bysp + R2或R2单药治疗。患者既往接受过一线系统治疗的中位数;分别有24%和17%的患者既往接受过二线和三线或三线以上治疗。

根据无进展生存期（PPC）和总缓解率（ORR）确定疗效。

该研究证明了依可他单抗-拜斯普组的无生命周期和ORR的优越性。无生命周期风险比为0.21。

依可单抗-拜斯普组未达到中位无进展期（NR），对照组为11.2个月。依可单抗-拜斯普组的ORR为89%，对照组为74%。

10月，Genmab分享了来自评估利那他巴赛舒替康（Rina-S）的1/2期RAINFOL-01试验B2队列的更新数据。

该研究表明，在为期一年的中位研究随访中，Rina-S 100 mg/m²每三周（Q3 W）治疗导致50%的确认客观缓解率（ORR），包括两个完全缓解（CR），在铂类化疗和免疫检查点抑制剂后进展的晚期子宫内膜癌（EC）患者中。

此外，在一年的中位研究随访中，100毫克/m²队列中63.6%的缓解者（包括CR）保持了缓解并继续接受治疗。无论FR a表达水平如何，都观察到反应。

GMAB Price Action：周二发布时，Genmat股价下跌1.55%，至29.95美元。

阅读下一步：

照片：Shutterstock