百亿美元赛道，迎来国产种子选手

（来源：CHC医疗传媒）

2025年11月12日，来凯医药与齐鲁制药就AKT抑制剂LAE002（afuresertib）达成中国地区（含内地、香港、澳门及台湾）独家授权协议。

图1. 来源于来凯医药官网

来凯医药是一家专注于代谢性疾病及肿瘤治疗药物研发的生物科技公司。其核心管线产品LAE002是一种高效的AKT抑制剂，能够同时靶向AKT1、AKT2、AKT3三种亚型，精准应对HR+/HER2-乳腺癌的临床治疗需求。值得一提的是，在全球范围内，针对HR+/HER2-乳腺癌的ATK抑制剂目前仅有阿斯利康的卡匹色替（商品名：荃科得）一款获批上市。因此，LAE002有望成为该领域全球第二款上市药，市场前景极为广阔。

业内分析认为，此次合作将缔造齐鲁制药与来凯医药的双赢局面。不仅有力助推来凯医药“全球研发，区域共赢”的商业化战略加速变现，也显著补强了齐鲁制药在乳腺癌靶向治疗领域的战略布局。

乳腺癌是全球女性中最高发的恶性肿瘤之一。WHO《Breast cancer cases and deaths are projected to rise globally》报告指出，全球乳腺癌的发病与死亡人数呈上升趋势，平均每20名女性中就有1人可能在一生中被确诊。在众多亚型里，HR+/HER2-乳腺癌（激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性）是绝对的主导亚型，约占患者总数的70%。

治疗此种癌症的主流疗法是CDK4/6抑制剂与内分泌治疗的联合治疗。相比单内分泌治疗，联合疗法已被证明能显著改善患者的总生存获益。然而，采用这种疗法的患者不能克服内分泌耐药性，导致疗效仍不理想。因此，作为新兴疗法的一种，ATK靶点的临床价值日益凸显。

AKT是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，也是PAM (PI3K/AKT/mTOR) 信号通路的关键节点，对调控细胞生长、增殖、存活及代谢等进程具有核心作用。该通路的失调是乳腺癌（包括HR+、HER2扩增型及三阴性等多种亚型）中常见的致癌事件。因此，靶向AKT成为治疗多种乳腺癌亚型的一个极具吸引力的策略，尤其为克服常规治疗的耐药性提供了新方向。

目前III期试验按计划推进，来凯医药目标于2025年第四季度完成受试者入组，并计划在2026年向国家药监局提交新药上市申请。

来凯和齐鲁此次关于LAE002的合作，是两家公司基于各自优势的战略选择。

据协议，齐鲁制药获得该AKT抑制剂在区域内研究、开发及商业化的独家权利，来凯医药则负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205）。作为回报，若LAE002在中国获批首个适应症，来凯医药有权获得5.3亿元不可退还的首付款与总计最高20.45亿元的里程碑款项。此外，来凯医药有权基于中国地区该药物的未来净销售额收取销售分成，分成比率在十余个至二十余个百分点。

对来凯医药而言，此次授权是公司“全球研发，区域共赢”战略的积极进展。通过与合作，来凯医药能够实现资产的快速变现。首付款与里程碑付款将显著强化集团的财务实力，以支持其管线中其他项目的未来发展。同时，来凯医药可借助齐鲁制药强大的本土商业化能力，加速LAE002在许可区域内市场渗透，从而最大化其商业价值。

而对齐鲁制药来说，此次收购进一步彰显了其深耕乳腺癌领域的决心。齐鲁制药已拥有曲妥珠单抗（商品名：安曲妥®）和帕妥珠单抗（安赛珠®），形成“曲帕双剑”协同治疗HER2阳性乳腺癌的方案。

购入LAE002，有助于齐鲁制药扩展其在乳腺癌领域的治疗版图，从而强化管线差异化，增大病患覆盖面，维护并扩大其在乳腺癌市场的份额。

此外，AKT抑制剂可以针对多癌种类，这一特点显现出此类药物可观的市场价值。2024年5月23日，LAE001与LAE002用于前列腺癌的联合疗法获FDA批准III期临床。未来不排除双方可能展开前列腺癌领域的研究合作。其中，LAE001、LAE002是来凯医药分别在2017年、2018年从诺华手中获得了全球许可。

“双雄争霸”将至

根据Precedence RESEARCH，2025年全球乳腺癌市场规模预计超过260亿美元。AKT抑制剂凭借机制优势成为该赛道强有力的新入局者。

而在AKT抑制剂中，LAE002所需面对的竞争者仍属少数。

4月18日，阿斯利康的卡匹色替获NMPA批准上市，因此成为国内首个上市的AKT抑制剂，率先占领市场。

此外，罗氏也曾布局该领域，但因III期临床试验结果不理想，于2023年初关停了其AKT抑制剂Ipatasertib管线。国内方面，针对AKT抑制剂的研究多处于临床早期阶段，如正大天晴的TQB3912正处于Ib/II期试验，恒瑞的HRS7415也处于临床I期阶段等。

若LAE002能按计划于2026年提交NDA并成功获批，它将有望成为国内第二款上市的AKT抑制剂。届时，或将形成阿斯利康与来凯医药/齐鲁制药的“双雄争霸”格局。

参考资料来自网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。