Medus Pharma寻求FDA快速审批新皮肤癌治疗方法

Medus Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：MDCX）（“Medus”或“公司”）是一家生物技术/生命科学公司，专注于推进新型和潜在破坏性治疗资产的临床开发计划，该公司高兴地宣布，该公司已代表Skinjects提交了FDA专员的国家优先代金券（CNPV）申请（SKNJCT-003），评估阿霉素单针阵列（D-MNA）以非侵入性治疗皮肤基础细胞癌（BCC）。该提交材料包括一份完整的利益声明，概述了SkinJect在癌症护理可及性、负担能力和罕见病需求方面与FDA国家优先事项的一致性。

2025年6月17日，FDA专员Marty Makary，医学博士，公共卫生硕士宣布了一种新的批准途径，即专员国家优先审批表（CPNV），用于批准旨在增强美国人健康利益的药物。此前，5月25日，他将治疗自杀性抑郁症和创伤后应激障碍的迷幻药物确定为国家优先事项。新代金券可以由药物开发商兑换以参与专员主导的计划，该计划将其审查时间从申办者最终提交药物申请后的约10- 1-2个月缩短至1-2个月。 新的CNPV流程召集FDA办公室的专家进行基于团队的审查，而不是使用发送到众多FDA办公室的药物申请的标准审查系统。

FDA计划在该计划的第一年向符合美国国家优先事项的公司提供有限数量的代金券。除了获得该计划的好处外，如果使用代金券的产品符合加速批准的适用法律要求，该机构还可以授予加速批准。FDA专员将使用特定标准向符合解决美国健康危机的国家卫生优先事项的公司提供代金券，为美国人民提供更多创新疗法，解决未满足的公共卫生需求，并将国内药品制造作为国家安全问题。

该公司相信其符合上述每一项标准，并寻求纳入CNPV试点计划，以加强FDA合作和加快审查，加速进入美国-开发具有成本效益的癌症疗法，支持改善护理可及性、安全性和质量以及为无法治疗的戈林综合症患者提供治疗的国家目标。