电话会总结 ｜ SeaStar Medical(ICU)2025财年Q3业绩电话会核心要点

业绩回顾

• 根据SeaStar Medical业绩会实录，以下是财务业绩回顾摘要： ## 1. 财务业绩 **营收表现：** 2025财年第三季度净营收为18.3万美元，来自Quellimmune治疗产品销售，相比2024年同期的6.8万美元实现显著增长。截至9月30日的六个月营收较前六个月增长45%。 **盈利能力：** 毛利率达到92%，这是首个完整季度的产品销售成本核算，体现了品牌药物的典型经济特征。 **运营支出：** 2025财年第三季度运营费用为370万美元，较2024年同期的450万美元下降，主要由于咨询费用和人员成本降低，但部分被研发费用和审计费用增加所抵消。 **净亏损：** 净亏损350万美元，每股亏损0.13美元（基于2640万股加权平均流通股），相比去年同期净亏损450万美元、每股亏损1.10美元（基于410万股）有所改善。 **现金状况：** 季度末现金余额为1380万美元，相比去年年末的180万美元大幅增加，主要得益于本季度通过股权发行和认股权证行权筹集的1240万美元资金。 ## 2. 财务指标变化 **营收同比增长：** 第三季度营收同比增长169%（从6.8万美元增至18.3万美元） **亏损改善：** 净亏损同比改善22%（从450万美元降至350万美元），每股亏损大幅改善88%（从1.10美元降至0.13美元） **运营费用优化：** 运营费用同比下降18%（从450万美元降至370万美元） **现金流入显著：** 现金余额较年初增长667%（从180万美元增至1380万美元） **毛利率表现：** 首次报告92%的毛利率，显示出色的盈利能力结构

业绩指引与展望

• **全年营收预期**：公司预计2025年全年营收将超过100万美元，CEO明确表示"我们预期2025年全年营收将超过100万美元"，这为2026年增长奠定了坚实基础。

• **第四季度营收增长趋势**：第四季度前六周的Quellimmune订单已超过第三季度总量，显示强劲的季度环比增长动能，预示第四季度营收将显著超过第三季度的18.3万美元。

• **毛利率维持高水平**：第三季度毛利率达到92%，体现了品牌药物的经济特征，管理层预期这一高毛利率水平将在规模化商业化过程中得以维持。

• **运营费用控制目标**：第三季度运营费用为370万美元，较上年同期的450万美元下降17.8%，公司将继续执行成本控制策略，在实现强劲运营业绩的同时保持费用纪律。

• **现金流改善预期**：凭借92%的高毛利率和明确的医院系统价值主张，公司预期未来将有机会产生现金流，从而减少运营资金需求和股权融资依赖。

• **2026年营收增长展望**：随着10家活跃儿科医院客户基础的扩大（第三季度新增4家），以及更多医院预计年底前加入，公司预期2026年将实现可预测且可靠的营收流。

• **市场份额增长潜力**：管理层估计美国市场总规模约1亿美元，即使获得小幅双位数市场份额也将为股东创造显著价值并为公司带来重要营收贡献。

分业务和产品线业绩表现

• Quellimmune商业化产品线：公司主要收入来源为Quellimmune免疫治疗产品，第三季度净收入18.3万美元，毛利率达92%，目前服务于10家活跃的儿科医院客户，预计2025年全年收入将超过100万美元，美国市场总规模约1亿美元

• 选择性细胞分离设备(SCD)临床试验业务：包括中性化AKI关键性试验（目标入组339名患者，当前已入组146名）和新启动的中性化CRS试验（目标入组20名患者），涵盖急性肾损伤和心肾综合征两大适应症领域

• SAVE监察注册数据库服务：为儿科商业使用提供真实世界数据收集，已追踪21名危重儿科患者，60天生存率76%，90天生存率71%，为产品临床价值提供重要数据支撑并促进医院采用

市场/行业竞争格局

• SeaStar Medical在急性肾损伤(AKI)治疗领域处于相对独特地位，其Quellimmune疗法针对儿科重症患者的细胞因子风暴治疗，目前尚无直接竞争的替代疗法，公司强调"critically ill patients who today have no alternative treatment"，显示其在这一细分市场的先发优势和技术壁垒。

• 公司面临的主要竞争挑战来自于市场准入壁垒而非直接竞争对手，包括FDA强制性注册要求、医院系统复杂的采购流程以及需要跨部门协调(肾脏科、重症监护、护理、采购、研究等)，这些因素延缓了产品推广速度，公司正积极寻求FDA放宽注册要求以加速市场渗透。

• 美国儿科AKI市场规模约1亿美元，属于小众但重要的利基市场，公司目标是获得"small double-digit percent"的市场份额，当前仅有10家活跃的儿科医院客户，市场渗透率极低，为公司提供了显著的增长空间和相对较少的竞争压力。

• 公司通过扩展适应症来拓宽竞争护城河，新启动的心肾综合征(CRS)试验针对心衰患者群体，这一策略有助于建立多元化的产品管线，减少对单一适应症的依赖，同时为未来进入慢性疾病门诊治疗市场奠定基础。

• 高达92%的毛利率体现了类似品牌药物的经济学特征，为公司提供了价格竞争优势和盈利能力，同时公司强调为医院系统节省成本的价值主张，这在医疗成本控制日益重要的环境下构成了重要的竞争差异化因素。

公司面临的风险和挑战

• 根据SeaStar Medical业绩会实录，公司面临的主要风险和挑战如下：

• 收入波动性风险：公司承认Quellimmune销售收入在各季度间存在较大变动性，第三季度净收入仅为18.3万美元，收入预测的不确定性较高。

• 临床试验执行风险：中性化AKI关键试验的中期分析显示效果规模低于预期的20%，导致样本量需要从200例增加至339例，试验完成时间延长至2026年12月。

• 市场准入障碍：FDA要求的强制性患者注册制度阻碍了新医院客户的快速增加，公司正在寻求FDA放宽这一要求但结果不确定。

• 资金消耗压力：公司第三季度净亏损350万美元，虽然现金储备增至1380万美元，但持续的研发投入和运营费用对财务状况构成压力。

• 客户获取周期长：新医院系统采用Quellimmune的流程复杂，涉及多个部门协调，虽然最近成功在6个月内新增一家机构，但这仍非常态。

• 临床试验招募挑战：患者筛选和入组困难，需要具备合适研究团队和冠军研究者的严格标准，目前仅有17个活跃试验中心。

• 竞争和市场渗透风险：尽管估计美国市场规模约1亿美元，但公司目前仅有10家活跃的儿科医院客户，市场渗透率仍然很低。

• 新适应症开发不确定性：新启动的心肾综合征(CRS)试验为单臂可行性研究，仅计划入组20例患者，成功概率和监管批准前景存在不确定性。

公司高管评论

• 根据SeaStar Medical业绩会实录，以下是公司高管发言、情绪判断以及口吻的摘要：

• **Eric Schlorff（首席执行官）**：发言口吻积极乐观，充满信心。强调公司在多个战线取得进展，对未来增长前景表示乐观。特别提到第四季度前六周的订单已超过第三季度总量，预计全年收入将超过100万美元。情绪上表现出对拯救生命这一使命的热情和驱动力，多次强调为危重患者提供救命疗法的重要意义。

• **Tim Varacek（首席商务官）**：发言积极务实，展现出强烈的执行力和目标导向。对商业化进展表示满意，强调已有10家活跃的儿科医院客户，第三季度新增4家。口吻中透露出对2026年的"巨大期待"，对捕获市场份额充满信心，认为即使获得美国1000万美元市场的小部分双位数百分比也能为股东创造重大价值。

• **Kevin Chung（首席医学官）**：发言专业严谨但充满热情，作为临床医生对治疗效果表现出明显的兴奋和感动。特别提到76%的60天生存率和71%的90天生存率时，用"remarkable"（非凡的）来形容结果。强调安全性数据的重要性，认为这是"关键里程碑"。对试验扩大样本量表现出积极态度，称其为"积极的前进步骤"。

• **Brad Town（财务总监）**：发言简洁专业，情绪中性偏积极。重点强调92%的毛利率和1380万美元的现金状况，口吻务实，专注于财务数据的客观陈述，为公司财务状况的改善表示满意。 总体而言，所有高管发言均呈现积极乐观的口吻，对公司前景充满信心，特别是对产品的救命价值和商业潜力表现出强烈的使命感和期待。

分析师提问&高管回答

• 根据SeaStar Medical业绩会实录，以下是Analyst Sentiment摘要： ## 分析师与管理层问答总结 **1. 分析师提问：**关于中性化AKI试验的最新进展情况，包括截至目前的患者入组数量、激活站点数量，以及自9月份数据安全监察委员会建议将入组目标从200例增加到339例后的进展是否符合预期？ **管理层回答：**首席医疗官Kevin Chung回应称，目前已入组146名患者，激活了17个站点，正在推进至少8个额外站点的激活工作，预计总共达到25个站点。基于历史入组率和新增站点，公司有信心在2026年12月前达到339例的新目标。为提高入组率，公司正在现有站点内扩展到其他ICU科室，如外科ICU，并每周、每月密切跟踪进展。 **2. 分析师提问：**关于新的心肾综合征（CRS）试验的详细情况，包括试验时间安排和更多背景信息？ **管理层回答：**Kevin Chung解释说，这是一项针对20名患者的单臂试验，计划在5个站点进行。这些患者因急性肾损伤等原因不适合机械心室辅助装置，公司希望通过治疗帮助他们成为机械辅助的候选者。预计在一年内完成入组，所有参与CRS试验的机构也是中性化AKI试验站点，但患者群体不重叠。 **3. 分析师提问：**CEO Eric提到的2025年全年收入目标是否为100万美元或以上？ **管理层回答：**CEO Eric Schlorff确认公司预计2025年全年收入将超过100万美元。 **总体分析师情绪：** 分析师表现出积极的关注态度，主要聚焦于： - 临床试验进展的具体数据和时间表 - 新治疗领域的扩展潜力 - 收入增长的可持续性 - 管理层对关键里程碑的信心水平 管理层回应详细且透明，展现了对试验进展和商业化目标的信心，特别强调了安全性数据的积极结果和市场扩张策略。

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