复宏汉霖(02696)由跌转涨7.18% PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液（H药）拟纳入突破性疗法

金吾财讯 | 复宏汉霖(02696)由跌转涨，截至发稿，涨7.18%，报69.4港元，成交额4717万港元。

消息面上，2025年11月12日，CDE官网公示，复宏汉霖PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液（H药）拟纳入突破性疗法，用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌，这是其首次拟获此认定。H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国等近40个国家和地区上市，可治疗多种肺癌及食管鳞状细胞癌。此前10月9日，其联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究达主要终点，实现重大突破。10月22日，H药对比一线标准治疗的桥接临床试验完成200例患者入组。复宏汉霖积极推进H药联合疗法，全球开展10余项试验，H药累计入组超5000人，还获美国FDA和欧盟EC孤儿药资格认定，2025年6月在日本启动桥接研究。

此外，复宏汉霖宣布，英国药品和健康产品管理局已批准地舒单抗BILDYOS和BILPREVDA的上市许可，两款产品覆盖原研药在英国已获批的所有适应症。据悉，2022年，复宏汉霖授予Organon对包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。