enVVeno收到FDA的不利决定，以回应其于8月19日收到的未批准信函的监管上诉，以回应VenoValve的PMA申请

enVVeno Medical Corporation（纳斯达克股票代码：NVNO）（“enVVeno”或“公司”）是一家为深静脉疾病治疗制定新护理标准的公司，今天宣布，该公司已收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）的不利决定，以回应其于2025年8月19日收到的不予批准信函的监管上诉，该信函是针对VenoValve®（一种用于治疗严重深慢性静脉功能不全（CGM）的外科置换静脉瓣膜）的上市前批准（PMA）申请。监管上诉维持了审查人员在不予批准的信函中的决定，即VenoValve不符合合理保证安全性和有效性的标准。

该公司报告第三季度末现金和投资为3150万美元。该公司的季度现金消耗量为400万至500万美元，因此有足够的现金为2027年之前的运营提供资金。

严重深静脉慢性静脉功能不全（CGM）是一种使人衰弱的疾病，最常见的是由腿部深静脉中的血栓（深静脉血栓或DVTS）引起。这种疾病会严重影响睡眠、洗澡、穿衣和行走等日常功能，并且已知会导致抑郁和焦虑的高发病率。目前对于由瓣膜关闭不全引起的深静脉系统严重CVS还没有有效的治疗方法。估计表明，美国约有250万至350万患有严重深静脉CV I的患者，其中包括约150万患有静脉腿部溃疡的患者（C6患者）。寻求静脉溃疡治疗的患者平均每年在伤口护理上花费高达30，000美元，美国静脉溃疡患者的直接医疗费用总额估计每年超过200亿美元。