时迈药业-B，递交IPO招股书，拟赴香港上市，华泰国际独家保荐

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2025年11月12日，来自浙江杭州滨江区的浙江时迈药业股份有限公司Zhejiang Shimai Pharmaceutical Co., Ltd.(以下简称“时迈药业”)向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。

时迈药业招股书链接：

https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107857/documents/sehk25111200868_c.pdf

主要业务

时迈药业，成立于2017年，作为下一代T细胞衔接器(TCE)疗法的先驱及全球领军企业，旨在利用并引导人体免疫系统对抗癌症的下一代免疫疗法，公司已开发下一代先锋疗法遮蔽型TCE，可在肿瘤中被选择性激活，用于治疗实体瘤。

TCE为双特异性或多特异性抗体，其设计原理是通过同时结合肿瘤细胞上的肿瘤相关抗原(TAA)及T细胞上的受体，从而定向至肿瘤组织并激活T细胞，以诱导靶向细胞毒性作用。

目前，时迈药业拥有四款自主研发的临床阶段的候选药物，包括：

• 核心产品DNV3，一款靶向LAG3的潜在同类最佳T细胞调节器(TCM)，公司已于2022年3月完成DNV3单药靶向治疗晚期/转移性实体瘤及淋巴瘤的I期临床试验。根据弗若斯特沙利文的数据，截至最后实际可行日期，在治疗黑色素瘤的抗LAG-3抗体候选药物中，DNV3按临床开发阶段计在全球及中国均排名第二；

• 核心产品SMET12，一款潜在同类首创静脉注射用EGFR×CD3 TCE，目前SMET12已在中国开展靶向治疗EGFR阳性晚期实体瘤(包括食管癌)的IIa期临床试验。SMET12于2021年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND批准。公司于2023年2月在中国完成SMET12靶向治疗EGFR阳性晚期实体瘤的I期临床试验。根据弗若斯特沙利文的数据，截至最后实际可行日期，在EGFR×CD3 TCE候选药物中，SMET12按临床开发阶段计在全球及中国均排名第一；

• CMD011，一款潜在同类最佳GPC3×CD3 TCE，与SMET12共同验证了公司的TCE分子结构的工程设计，并展示了TCE技术平台的即插即用特性。目前CMD011已在中国开展治疗晚期肝细胞癌(HCC)的I期临床试验。CMD011于2025年2月获得美国FDA的IND批准。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期，在GPC3×CD3TCE候选药物中，CMD011按临床开发阶段排名全球前二；

• CMDE005，一款潜在同类首创EGFR×CD3下一代遮蔽型TCE，是一项以患者为中心的药物开发项目，旨在最大限度地降低免疫疗法相关的安全风险，特别是通过减少CRS而降低风险。目前CMDE005正在中国进行治疗多种EGFR阳性晚期实体瘤的I期临床试验。CMDE005于2025年4月获得FDA的IND批准。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期，在EGFR×CD3 TCE候选药物中，CMDE005是中国首个且唯一及全球前二已进入临床阶段的采用遮蔽肽技术的TCE之一。

此外，时迈药业还有两款处于临床前阶段的下一代多功能/逻辑门控TCE候选药物CMDE101及CMDE102，分别靶向FOLR1×PD-L1×CD3及PSMA×PD-L1×CD3的三特异性遮蔽型TCE。

时迈药业所有产品均为创新药，为公司自主研发。

股东架构

招股书显示，时迈药业在上市前的股东架构中，

孝作祥博士，通过数家实体合计持股53.20%，为控股股东。

其他投资者包括杭州贝加投资、赛智伯乐、云众实体、贝达药业(300558.SZ)、泰格医药(300347.SZ)、温氏股份(300498.SZ)等。

董事高管

时迈药业董事会由9名董事组成，包括：

• 3名执行董事：

孝作祥博士(创始人、董事长、首席执行官)；

Shao Qing先生(联合创始人、高级副总裁)；

周东文博士(研发副总裁)；

• 3名非执行董事：

丁师哲先生(贝达药业董事长助理)；

王延兵先生(烟台迈百瑞国际生物医药副总裁)；

朱琪先生(杭州泰珑执行董事、科学顾问)；

• 3名独立非执行董事：

柯杨女士(深圳市腾讯计算机系统有限公司独立非执行董事)；

李嘉先生(前投行家，曾任荣昌生物首席财务官)；

左宁女士(南京高新技术风险投资公司研究员，曾任该公司主席)；

除执行董事外，高管包括: 

刘扬博士(首席财务官、董事会秘书)；

Wang Yanping女士(CentryMed US首席运营官)。

公司业绩

招股书显示，在过去的2023年、2024年和2025年前六个月，时迈药业的营业收入均为0元，相应期间的研发费用分别为人民币7,610.9万、5,338.2万和2,238.9万元，相应期间的净亏损分别为人民币7,494.3万、5,989.9万和2,542.0万元。

中介团队

时迈药业是次IPO的的中介团队主要有：

华泰国际为其独家保荐人；

安永为其审计师；

通商为其公司中国律师；

达维为其公司香港及美国律师；

竞天公诚为其券商中国律师；

竞天公诚(香港)为其券商香港及美国律师；

燃亮资本为其合规顾问；

弗若斯特沙利文为其行业顾问。

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