电话会总结 ｜ Spectral AI(MDAI)2025财年Q3业绩电话会核心要点

业绩回顾

• 根据Spectral AI业绩会实录，以下是财务业绩回顾摘要： ## 1. 财务业绩 **营收表现：** 公司将2025年营收指导从2150万美元下调至1850万美元，下调幅度为300万美元，主要因BARDA Project BioShield合同活动减少及美国政府停摆的时间影响。 **盈利状况：** 2025年第三季度净亏损360万美元，较2024年同期的150万美元净亏损大幅增加210万美元。前九个月累计净亏损860万美元，较2024年同期的740万美元增加120万美元。 **现金状况：** 截至2025年9月30日，现金及现金等价物余额为1050万美元，较2024年底的520万美元显著增加。10月份通过定向增发额外筹集760万美元资金（未计入9月份现金余额）。 ## 2. 财务指标变化 **净亏损同比变化：** 第三季度净亏损同比增长140%（从150万美元增至360万美元）；前九个月净亏损同比增长16.2%（从740万美元增至860万美元）。 **现金流改善：** 现金及现金等价物较年初增长101.9%（从520万美元增至1050万美元），主要得益于期权和认股权证行使以及费用管理。 **股本变化：** 截至2025年9月，流通股数为27,251,034股。 **费用结构：** 净亏损增加主要由研发收入减少和一般管理费用增加所致，但公司持续专注于整体成本结构管理。

业绩指引与展望

• 2025年营收指引下调：公司将2025年营收指引从2150万美元下调至1850万美元，主要因BARDA项目活动减少和美国政府停摆的时间影响。

• 2026年营收展望偏弱：CEO预计2026年营收将"相对平稳"或"略低于2025年"，可能出现小幅下降，但预计降幅不会很大，这将是公司商业化转型的关键年份。

• 2027-2028年增长预期：管理层预计2027年和2028年将是公司显著增长的年份，随着商业化进程的推进。

• 净亏损持续扩大：2025年第三季度净亏损360万美元，较去年同期的150万美元增加210万美元；前九个月净亏损860万美元，去年同期为740万美元。

• 现金状况改善：截至2025年9月30日现金及现金等价物为1050万美元，较2024年底的520万美元大幅增加；10月份额外融资760万美元尚未计入报告余额。

• 运营费用管控：公司持续专注于管理整体成本结构，通过费用控制缓解净亏损增长压力。

• 商业化投资计划：2026年预算计划新增4名全职员工用于销售和专业教育，相关成本部分由BARDA预算承担。

• 资金充足性：管理层认为当前现金储备和融资水平足以支撑公司可预见未来的资本需求。

• Spectral IP交易预期：SIM IP交易目前正在SEC审核中，预计2026年完成交易并在财务报表中体现相关影响。

分业务和产品线业绩表现

• DeepView系统是公司核心产品线，这是一个基于人工智能算法的预测性诊断设备平台，专门用于评估伤口愈合潜力，目前主要针对烧伤适应症，已在英国和澳大利亚等国际市场部署并获得积极反馈，计划推出升级版Phoenix迭代产品

• Stamp Shot手持设备模块正在开发中，主要由美国军方资助（MTech和DHA部门），目前正在进行军用环境测试，公司计划同步开发民用版本，该手持设备将作为现有推车式设备的补充而非替代产品

• BARDA Project BioShield合同是公司重要的政府资助业务板块，该合同基础阶段运行至2026年底，为DeepView系统的持续开发提供资金支持，并在FDA批准后包含帮助设备在烧伤中心部署的条款

• 国际市场扩张业务正在推进，公司已在英国部署设备，计划通过获得UKCA和CE Mark认证进一步扩展到欧洲市场，最近在英国和德国的烧伤会议上的展示获得良好反响

• Spectral IP知识产权交易业务目前正在SEC审查中，预计将在2026年完成交易并在财务报表中体现相关影响

市场/行业竞争格局

• Spectral AI在烧伤诊断AI设备领域具有先发优势，其DeepView系统已在美国137个烧伤中心中的多个参与了研究试验，在目标客户群体中建立了良好的认知度和期待度，为商业化奠定了竞争基础。

• 公司通过BARDA（生物医学高级研究与开发局）的政府合同获得了显著的竞争壁垒，不仅获得研发资金支持，还在FDA批准后可利用BARDA合同条款帮助设备在烧伤中心的初期部署，这种政府背书为其市场准入提供了独特优势。

• 国际市场扩张显示出技术领先性，DeepView设备在英国和澳大利亚的部署获得了"压倒性积极"的用户反馈，用户评价其"易于使用、非常有帮助"，多篇论文和摘要已发表或即将发表，证明了产品的临床价值和市场接受度。

• 军用和民用双轨道发展策略增强了竞争优势，公司正在军方资助下开发手持式模块，同时计划将类似技术应用于民用市场，这种技术平台化策略有助于扩大市场覆盖面并分摊研发成本。

• 欧洲市场拓展显示出全球竞争布局，公司在英国和德国的烧伤会议上的演示获得了良好反响，正寻求UKCA和CE认证以加速进入更广泛的欧洲市场，体现了其全球化竞争战略。

• FDA沟通顺畅且统计分析计划获得积极反馈，特别是AI算法的核心部分得到了监管机构的认可，这在医疗AI设备竞争中是关键的监管优势，有助于加快产品上市时间。

公司面临的风险和挑战

• 净亏损大幅增加，第三季度净亏损360万美元，较去年同期增加210万美元，主要由于研发收入减少和一般管理费用增加，显示公司盈利能力面临压力。

• 收入指引下调，2025年收入预期从2150万美元下调至1850万美元，降幅达300万美元，反映出BARDA项目活动减少和政府停摆带来的时间延误影响。

• 2026年收入前景不乐观，CEO明确表示预计2026年收入将低于2025年水平，公司正处于商业化转型期，短期内收入增长面临挑战。

• 对政府合同依赖度高，公司收入很大程度依赖BARDA等政府项目，政府停摆和政策变化对公司业务运营产生直接影响，存在较大的政策风险。

• 商业化执行风险，公司计划2026年增加4名销售和专业教育人员，但从研发向商业化转型过程中面临市场接受度、销售团队建设和渠道拓展等多重挑战。

• 监管审批不确定性，虽然与FDA沟通良好，但仍需完成额外的可靠性测试和人因工程研究，FDA批准时间和条件存在不确定性，可能影响产品上市进度。

• 现金流管理压力，尽管通过股权融资获得资金，但持续的净亏损和商业化投入需求对公司现金流管理提出挑战，未来可能需要额外融资。

公司高管评论

• 基于业绩会实录，以下是公司高管发言、情绪判断及口吻的摘要：

• **Vincent Stanley Capone（CEO）**：整体口吻积极但谨慎。在财务表现方面保持客观，承认净亏损增加至360万美元，但强调公司专注于成本管控。对FDA提交进展表现出信心，明确表示"我们在FDA提交方面没有看到任何阻碍"。在收入指引下调时保持坦诚，将2025年收入指引从2150万美元下调至1850万美元，并预期2026年收入可能进一步下降，但强调这是商业化转型期的正常现象。对国际市场反馈表现出积极态度，称用户反馈"压倒性地积极"。在商业化准备方面显示出战略性乐观，计划2026年增加4名销售和专业教育人员。

• **Dr. Michael DiMaio（首席医学官）**：口吻专业且充满信心。在FDA沟通方面表现出强烈的积极情绪，强调与FDA保持"非常、非常频繁且良好的沟通"，特别对统计分析计划获得FDA积极反馈感到满意。在产品开发方面展现技术专家的自信，详细介绍手持设备的军用和民用并行开发进展。对国际市场表现出临床专家的满意度，称海外用户反馈"压倒性地积极"，并提及已有论文和摘要发表。在结束发言中保持乐观基调，表达对公司增长前景的乐观态度。

分析师提问&高管回答

• # Spectral AI 业绩会分析师情绪摘要 ## 1. 分析师提问：政府停摆对公司业务的具体影响以及FDA审批进展 **管理层回答：** CEO Capone确认政府停摆主要影响了与BARDA的合作对话和团队沟通，但这只是时间问题。FDA提交进程没有任何延误，预计2026年上半年获得FDA批准的时间表保持不变。BARDA合同将持续到2026年底，基础阶段工作正常推进。 ## 2. 分析师提问：2026年收入指引和业务节奏预期 **管理层回答：** CEO Capone表示，公司一直预计2026年将是收入下降年，相比2024年和2025年。当前预测显示2025年和2026年收入相对持平，可能略有下降，但不会有实质性差异。2026年是商业化转型年，预计2027年和2028年将是公司显著增长年份。 ## 3. 分析师提问：国际市场用户反馈及对美国上市准备的指导意义 **管理层回答：** CMO Dr. DiMaio表示，美国以外地区的用户反馈"极其积极"，用户评价设备易于使用、非常有帮助。已有多篇论文和摘要发表记录这些反馈。基于用户建议，公司计划在下一代Phoenix设备中融入相关改进。设备在医生和非医生医护人员中都受到好评。 ## 4. 分析师提问：与FDA沟通进展及审批过程中的额外要求 **管理层回答：** Dr. DiMaio强调与FDA保持"非常频繁且良好的沟通"。统计分析计划(SAP)作为人工智能算法核心已获得FDA积极反馈。FDA要求进行一些额外测试，包括人因工程研究和可靠性测试，公司正在与FDA澄清相关要求。未来几周已安排与FDA的进一步沟通会议。 ## 5. 分析师提问：Stamp Shot手持设备模块开发进展 **管理层回答：** Dr. DiMaio确认手持设备开发进展良好，主要由军方资助。军方对初步设计反馈积极，设备正在进行军方要求的环境测试。公司同时在开发民用版本，手持设备将作为推车式设备的补充而非替代。计划以推车式设备为基础申请手持设备的510(k)审批。 ## 6. 分析师提问：商业化准备活动及人员配置计划 **管理层回答：** CEO Capone表示已有商业化负责人在岗，2026年预算包括4名新增全职员工，专注销售和专业教育。BARDA预算涵盖部分商业化初期成本。美国137个烧伤中心中许多已参与研究试验，对技术有良好认知。BARDA合同包含FDA批准后协助设备投放的条款。 ## 7. 分析师提问：欧洲市场拓展及设备接受度 **管理层回答：** CEO Capone表示在英国和德国烧伤会议上的展示获得"杰出反响"，与会者询问设备何时能在当地使用。公司计划获得UKCA和CE认证，基于美国市场和FDA经验升级英国现有设备，并扩展到欧洲东西部市场。 ## 8. 分析师提问：Spectral IP交易进展状况 **管理层回答：** CEO Capone确认SIM IP交易目前正在SEC审查中，预计2026年完成交易，相关财务影响将在2026年财报中体现。 **整体分析师情绪：** 分析师关注重点集中在FDA审批进展、收入指引调整原因、国际市场反馈和商业化准备等核心议题。管理层回应积极且详细，强调FDA沟通顺畅、国际市场反馈良好、商业化准备充分，展现出对未来发展的信心。

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