百克生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）启动Ⅲ期临床 适应症为狂犬病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，长春百克生物科技股份公司的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）随机、盲法、阳性对照评价不同免疫程序接种后的免疫原性及安全性的Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254433，首次公示信息日期为 2025 年 11 月 11 日。

该药物剂型为注射剂，试验药每 1 次人用剂量为 0.5 ml，有五针、2 - 1 - 1、简易四针三种程序。本次试验主要目的是比较不同程序试验疫苗与对照疫苗在不同时间的免疫原性，评价疫苗安全性和免疫持久性。

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为生物制品，适应症为预防狂犬病。狂犬病是由狂犬病毒引起的急性传染病，多因被病兽咬伤而感染，症状有恐水、怕风、咽肌痉挛等，一旦发病，病死率几乎 100%，暴露后及时接种疫苗可预防。

本次试验主要终点指标包括各组免前阴性参与者首剂免后 14 天的中和抗体阳转率与几何平均浓度；首剂免后 42 天的中和抗体阳转率。次要终点指标包括中和抗体几何平均浓度、不同程序不同时间的中和抗体阳转率、不同时间段不良反应及不良事件发生率、SAE 发生率等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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