随着BLA提交的进展，Inovio概述了2026年中期推出INO-3107

盈利电话会议洞察：Inovio Pharmaceuticals（INO）2025年第三季度

首席执行官Jacqueline Shea强调：“我们已经实现了今年的主要目标，即完成INO-3107 BLA的滚动提交。这是我们为RRP社区兑现DNA医学承诺的工作中的一个里程碑，也是我们首次提交BLA，这对Inovio来说也是一个重要时刻。”Shea表示，该公司预计将在年底前获得FDA文件的接受，并已请求优先审查，这可能会为PDUFA的潜在日期在2026年中期左右提供便利。她强调，如果获得批准，将迅速上市，她正在进行商业准备，并将3107定位为首选治疗，因为临床结果、耐受性和以患者为中心的治疗方案。Shea还指出了下一代DNA药物候选物的进展，包括最近在《自然医学》上发表的DMAb技术的概念验证数据以及即将推出的DPROT平台演示。

首席医疗官迈克尔·萨姆纳（Michael Sumner）报告称，BLA滚动提交已于10月30日完成，该提交材料“清楚地阐述了3107的临床疗效，并证明了迄今为止临床试验中可接受的安全性特征”。萨姆纳解释说，验证性试验计划正在推进，FDA只要求在批准前启动试验和招募。他强调，“大多数患者经历了更少的手术，与治疗前一年相比，大多数患者经历了50%至100%的减少。

首席商务官Steven Egge指出：“3107的一个关键优势是积极的差异化产品配置，我相信这将吸引喉科医生及其RRP患者，他们正在寻找一种有效，耐受性良好的治疗方法，以最大限度地减少手术的风险和成本，包括在治疗窗口期间。Egge讨论了发射准备工作的进展，包括付款人研究、初始定价策略和商业组织的组建。

首席财务官Peter Kies表示：“运营费用从2024年第三季度的2，730万美元下降至2025年第三季度的2，120万美元，下降了22%。”Kies报告净亏损为4，550万美元，即每股0.87美元，主要是由于与认购证负债相关的公允价值调整产生了2，250万美元的非现金损失。凯斯补充道：“2025年季度我们的现金、现金等值物和短期投资为5080万美元..我们估计我们的现金跑道可以让我们进入2026年第二季度。”

Edward Tenthoff、Piper Sandler：被问及Papzimeos的市场推出和竞争影响。Shea证实Papzimeos已于10月21日开始接受订购。埃格表示：“我们预计在那段时间内对流行人口的渗透率为个位数..绝大多数机会仍然存在。正如我们之前谈论的那样，我们确实希望在这个领域拥有首选的产品配置。”

Jay Olson，Oppenheimer：询问了3107与Papzimeos的预期标签以及所需手术的影响。萨姆纳回答说：“我们确实相信我们的数据可以证明类似于帕齐梅奥斯收到的广泛标签是合理的。”谢伊补充道：“.我们确实认为，Precigen的治疗方案所要求的最小残余病手术将成为一个真正的关键区别因素。”萨姆纳谈到了奥尔森对验证性研究与前美国文件相关性的后续调查，他指出该研究对欧洲文件的价值将取决于最终设计。

Felix Ampomah，Stephens：被问及从Papzimeos转向3107的患者的销售团队准备情况和交叉反应。Egge表示，计划组建一支与竞争对手规模相似的销售团队，MSL和访问团队在批准前做好准备。萨姆纳表示，“没有理由怀疑之前接受过Papzimeos的患者接受INO-3107会存在任何交叉反应问题。”

爱德华多·马丁内斯-蒙特斯，H.C. Wainwright：请求有关DMAb/DPROT表达水平和程序优先级的详细信息。Shea描述了72周内持续体内抗体表达，“血液中的浓度约超过1微克/毫升”。她补充道，“目前我们的大部分资源都流向了3107.一旦我们通过合作伙伴关系进入诊所或一旦我们拥有额外的财政资源，我们将寻求推进这些项目。”

分析师的语气总体积极，问题集中在竞争定位、品牌差异化和商业化准备方面。怀疑论很少，这反映在祝贺的序言和建设性的后续文章中。

管理层始终保持自信和乐观的基调，强调监管里程碑、产品差异化和商业准备。谢伊和萨姆纳都使用语言表达了对产品优势和市场机会的信念。第三季度的基调与第二季度保持一致，管理层提供了详细的回应并强调了优势。

与上一季度相比，鉴于BLA提交里程碑的实现以及有关发布时间轴和商业计划的具体性增加，目前的基调稍微乐观一些。

该公司从第二季度准备和最终确定BLA提交，到第三季度完成滚动提交。

管理层的重点从设备测试和长期有效性数据发布转向INO-3107的监管里程碑成就和商业发布准备。

第三季度分析师的问题集中在竞争动态、产品标签差异化和销售人员策略上，而第二季度的问题更多地集中在监管流程、重新给药策略和试验设计上。

关键财务指标继续保持运营费用下降趋势，而净亏损变异性因非现金调整而增加。现金跑道预测在2026年第二季度保持稳定。

随着监管取得切实进展，管理层的信心不断增强，发布顺序和竞争定位更加清晰。

管理层强调，需要完成制造的预批准检查、最终确定验证性试验设计并确保FDA接受INO-3107的BLA。

Papzimeos的市场竞争得到了解决，管理层指出，到2026年中期，大多数流行人群仍将未被开发。

分析师询问了销售队伍规模、品牌差异化和交叉反应性，但除了监管和商业执行固有的风险之外，没有提出具体的新风险。

Inovio的管理层强调了完成INO-3107 BLA滚动提交的里程碑成就，预计FDA文件在年底前获得接受，并可能在2026年中期推出。该公司继续强调3107相对于竞争对手的差异化产品配置和以患者为中心的优势，同时保持成本纪律并为商业发布做准备。随着Inovio在未来几个季度将迎来重要的监管和商业催化剂，下一代DNA医学平台的进展进一步支持了该公司更广泛的创新战略。

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