Humacyte在2025年Delivery Week上展示了ATEV在血液透析患者AV通道中的V007三期临床试验的2年结果

- 在历史上AV瘘管手术结局不佳的高需求亚组中，观察到ATEV™的使用持续时间超过24个月-

- 在这些高需求患者中使用ATEV的持续时间明显更长，可以大大减少对透析通道导管的依赖，这是透析患者并发症、发病率和成本的主要原因-

北卡罗来纳州达勒姆，2025年11月10日（环球新闻网）-- Humacyte，Inc.（纳斯达克股票代码：HUMA）是一家商业阶段生物技术平台公司，以商业规模开发通用可植入的生物工程人体组织，宣布在美国肾脏病学会（SYS）肾脏周2025年肾脏周（首屈一指的肾病会议）上，展示了无细胞组织工程血管（ATEV）在血液透析患者动静脉（AV）中的V007三期临床试验的积极两年结果。

在V007 3期试验中，观察到ATEV在女性、肥胖和糖尿病患者中的使用持续时间超过24个月，优于自身瘘管。自身瘘管是目前所有患者血液透析的金标准。然而，女性、肥胖和糖尿病患者构成了高需求亚组，历来AV瘘管手术的结果较差。讲台演讲题为“Humacyte的脱细胞组织工程血管与自动动静脉瘘管用于血液透析的前瞻性随机试验的两年结果”，由Mohamad A.于2025年11月8日星期六发表。Hussain，医学博士，博士，RPVI，FAHA，FRCSC，Brightham and Women ' s Hospital血管和血管内外科医生-科学家，外科与公共卫生中心核心教师，哈佛医学院外科助理教授。

V007 III期试验（NCT 03183245）是一项前瞻性、多中心、随机临床研究，在美国242名血液透析患者中进行。入选者被随机分配接受ATEV或AV瘘管进行血液透析，并随访长达24个月。根据该试验的统计分析计划，主要疗效评估比较了6个月时的功能性畅通（血液透析通道的可用性）和12个月时的二次畅通（血液流经导管），作为共同主要终点。正如之前报道的那样，在所有患者以及高危亚组中，观察到ATEV在6个月和12个月（共同主要终点）时分别具有优于自身瘘管的开放性和透析可用性。

V007研究还有一个次要终点，即使用持续时间超过24个月，这继续表明ATEV在女性、肥胖和糖尿病患者中优于AV瘘管。在24个月内的女性患者（n=70）中，植入ATEV的患者平均使用持续时间为15.8个月，而植入AV瘘管的患者平均使用持续时间为10.0个月（p<0.0137）。在患有肥胖和糖尿病的女性和男性目标人群（n=110）中，植入ATEV的患者平均入路使用持续时间为14.8个月，而接受AV瘘管的患者平均入路使用持续时间为9.1个月（p=0.0114）。对于研究中的所有患者（n=242），接受ATEV的患者的平均入路使用持续时间为13.3个月，而AV瘘管的患者的入路使用持续时间为12.3个月（p=0.7446）。结果与Humacyte针对AV瘘管失败风险较高的患者的既定策略一致：女性以及患有肥胖和糖尿病的男性，占血液透析人群的一半以上。

研究人员得出的结论是，经过24个月的随访，植入ATEV的患者没有观察到意外的副作用。在该研究中，植入ATEV的患者与接受AV瘘管的患者具有相当的安全性，感染率低，与AV瘘管相比，成熟或手术翻修的需求也较低。与接受AV瘘管的患者相比，植入ATEV的患者经历了更多需要干预的血栓形成和狭窄/狭窄事件，但这些病例中的大多数都得到了成功治疗。

对于FDA批准的肢体血管创伤适应症以外的用途，ATEV是一种试验用产品，尚未获得FDA或任何其他监管机构的销售批准。