国投证券-生物医药行业新药周观点：25Q3泽布替尼美国市场份额首次超越伊布替尼-251109

（来源：研报虎）

本周新药行情回顾：

　　2025年11月3日-2025年11月9日，新药板块涨幅前5：众生药业(+8.13%)、永泰生物(+7.35%)、翰森制药(+3.31%)、和黄医药(+1.55%)、友芝友(+0.00%)；跌幅前5：圣诺医药(-24.42%)、科笛(-17.80%)、益方生物(-17.76%)、康宁杰瑞(-17.65%)、再鼎医药(-14.08%)。

本周建议关注标的：

　　考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注：

1)已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：

PD-1升级版产品：三生制药

GLP-1资产：联邦制药

ADC资产：科伦博泰

2)下一个可能海外授权MNC的重磅品种：

PD-1升级版产品：康方生物、信达生物

自免领域新突破：益方生物、中国抗体

创新靶点ADC：复宏汉霖、石药集团

3)医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：

有望受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等

有望受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业

本周新药行业重点分析：

　　近日百济神州披露2025年第三季度财务业绩以及业务进展，2025年第三季度BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达10亿美元，环比增长5%，同比增长56%。其中，美国销售额7.39亿美元，环比增长8%，同比增长47%；欧洲销售额1.63亿美元，环比增长9%，同比增长68%，主要得益于包括德国、意大利、西班牙、法国和英国的所有主要市场的市场份额均有所增加。泽布替尼2025年前三季度全球整体销售额达27.42亿美元。

　　市场份额方面，全球来市场看25Q3泽布替尼份额达28.9%(Q2为27.7%)，全球市场处于强生/艾伯维伊布替尼后第二位；美国市场来看份额达33.8%(Q2为31.7%)，首次超越伊布替尼在美国市场处于第一位；从放量趋势看泽布替尼市场份额仍在不断提升中。

本周新药上市申请获批准&受理情况：

　　本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有10个新药或新适应症的上市申请获受理。

本周新药临床申请获批准&受理情况：

　　本周国内有37个新药的临床申请获批准，有43个新药的临床申请获受理。

本周国内市场重点关注事件TOP3：

　　【药捷安康】11月3日，药捷安康宣布，公司与Neurocrine Biosciences签订合作协议开发NLRP3抑制剂，用于治疗多种疾病。

　　【科济药业】11月3日，科济药业公布了其研发的CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤以及CT1190B治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的临床数据。

　　【圣因生物】11月8日，圣因生物宣布与礼来公司达成全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的LEAD技术平台共同开发代谢类siRNA新药。

本周海外市场重点关注事件TOP3：

　　【Sydnexis】Sydnexis日前宣布，其用于减缓儿童近视进展的在研低剂量阿托品制剂SYD-101(0.01%)在3期STAR研究中获得积极结果。

　　【诺和诺德】11月6日，诺和诺德公布了OASIS4临床3期试验的最新数据。结果显示，在研口服司美格鲁肽25mg在多种体重减轻幅度类别中，均与血糖控制及心血管风险因素的显著改善相关。

　　【辉瑞】辉瑞战胜竞争对手诺和诺德，夺得肥胖症生物技术公司Metsera控股权，双方预计在11月13日股东特别会议后迅速完成交易。

风险提示：

　　临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。