FDA批准强生公司的Darzalex Faspro，实现对骨髓瘤进展的早期干预

美国食品和药物管理局（FDA）周四批准强生公司（NYSE：Johnson）的Darzalex Faspro（达雷图尤单抗和透明质酸酶-fihj）治疗一种血癌。

Darzalex Faspro是第一个也是唯一一个获得批准的治疗高危闷烧多发性骨髓瘤（HR-Sim）的治疗方法，可以在疾病进展为活动性多发性骨髓瘤之前进行早期干预。

冒烟的多发性骨髓瘤是活动性骨髓瘤的一种无症状（没有体征或症状）的先兆状态。

FDA的批准是基于AQUILA研究的结果，该研究在HR-Sim患者中进行的最大3期试验中评估了Darzalex Faspro与主动监测（或“观察并等待”）相比的有效性和安全性。

AQUILA研究表明，与主动监测相比，Darzalex Faspro将疾病进展为活动性多发性骨髓瘤或死亡的风险降低了51%。

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3期AQUILA研究显示，经过65.2个月的中位随访，63.1%接受Darzalex Faspro的患者在5年（60个月）时没有进展为活动性骨髓瘤，而主动监测组中这一比例为40.7%。

除了主要终点的主要终点之外，AQUILA中接受Darzalex Faspro的患者的有效率更高，为63.4%，而主动监测的患者为2%。

与主动监测组相比，接受Darzalex Faspro治疗的患者接受一线多发性骨髓瘤治疗的中位时间延迟，首次治疗的中位时间为NR，而主动监测组为50.2个月。

周四，FDA还批准强生公司的Caobota（Lumateperone）作为一种与抗抑郁药一起治疗成人重性抑郁症（DDD）的辅助疗法。

该批准标志着Cairta的第四个适应症，Cairta是FDA批准的第一种也是唯一一种治疗成人I型和II型抑郁症的辅助药物和单药治疗方法;还批准用于成人精神分裂症。

该批准基于两项3期试验（研究501和502）的结果，这些试验均满足了主要和关键次要终点，与口服抗抑郁药加安慰剂相比，抑郁症状提供了统计学显着且具有临床意义的改善。

强生价格走势：周五发布时，强生公司股价下跌0.11%，至186.76美元。

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