FDA批准DARZAFLEX Faspro®用于患有高危冒烟多发性骨髓瘤的成年患者

DARZAFLEX Faspro®与Halozymer的ENHANze®药物输送技术共同配制

圣地亚哥，2025年11月7日/美通社/ --Halozymer Therapeutics，Inc.（纳斯达克：HALO）（Halozeme）今天宣布，强生公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准与ENHANze®联合配制的DARZAFLEX Faspro®（达雷图单抗和透明质酸酶-fihj）的新适应症，作为高危闷烧多发性骨髓瘤（HR-Sim）成人患者的单药治疗。DARZAlex Faspro®是第一种也是唯一一种获得批准的HR-Sim治疗方法，可以在疾病进展为活动性多发性骨髓瘤之前进行早期干预。

Halozymer总裁兼首席执行官Helen Torley博士表示：“DARZAlex Faspro是美国第一种批准的针对高危闷烧多发性骨髓瘤成年患者的治疗药物。”“此次批准扩大了DARZAlix Faspro与ENHANze的适应症，进一步巩固了其作为多发性骨髓瘤所有阶段基石疗法的作用。"

郁积型多发性骨髓瘤（SMM）是一种无症状的恶性肿瘤，在基因组上与活动性多发性骨髓瘤相同，并且可以在骨髓中检测到这些异常细胞。1，2，3在2025年，估计美国将有超过36，000人被诊断患有多发性骨髓瘤，其中约15%被归类为郁积。4，5估计50%的诊断为HR-SMM的患者可能在诊断后两年内进展为活动性疾病。5目前，HR-SMM的护理标准是主动监测以跟踪生化进展和/或终末器官损伤的迹象。最近的证据表明，进展为活动性多发性骨髓瘤的高危人群可以从早期治疗干预中获益。

FDA的批准是基于AQUILA研究（NCT 03301220）的结果，该研究评估了DARZALEX Faspro®与HR-SMM患者中最大的3期试验中的主动监测（或“观察和等待”）相比的有效性和安全性。有关该研究及其结果的更多信息，请查看强生公司于2025年11月6日发布的新闻稿。

关于Halozyme

Halozymer是一家生物制药公司，致力于推进颠覆性解决方案，以改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。作为使用专有酶rHuPH 20的ENHANze®药物输送技术的创新者，Halozymer经过商业验证的解决方案用于促进注射药物和液体的皮下输送，目标是通过快速皮下输送来改善患者体验并减轻治疗负担。Halozyma在至少一个主要地区和100多个全球市场的十种商业化产品的上市后使用影响了100万患者的生命，已将其ENHANze®技术授权给领先的制药和生物技术公司，包括罗氏、武田、辉瑞、杨森、艾伯维、礼来公司、百时美施贵宝、argenx、ViiV Healthcare、Chugai Pharmaceuticals和Acumen Pharmaceuticals。

Halozymer还利用其先进的自动注射器技术为自己或与合作伙伴开发、制造和商业化药物-器械组合产品，旨在提供商业或功能优势，例如提高的便利性、可靠性和耐受性，以及增强患者舒适度和依从性。该公司拥有两种商业专有产品Hylenex®和XYOSTED®，与Teva Pharmaceuticals和Viatris Inc的子公司McDermott Labs Limited合作开展商业产品和持续的产品开发计划。

Halozymer总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，并在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办事处。明尼通卡也是其运营设施的所在地。

欲了解更多信息，请访问www.halozyme.com并通过LinkedIn和Twitter与我们联系。

安全港声明

除了历史信息外，上述陈述还包括前瞻性陈述，包括但不限于有关ENHANze®可能的活性、益处和属性、ENHANze ®可能的作用方法、其在帮助分散和吸收其他注射治疗药物的潜在应用的陈述，以及有关ENHANze®某些其他潜在益处的声明，包括促进通过皮下输送更快速地输送注射药物并可能降低患者的治疗负担，包括可能缩短给药时间并扩大本新闻稿中提到的适应症的治疗选择。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异。前瞻性陈述通常（但并非总是）通过使用“预期”、“相信”、“使”、“可能”、“将”、“可能”、“打算”、“估计”、“预期”、“计划”、“预测”、“可能”、“应该”、“继续”以及其他具有类似含义的词语来识别。由于多种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中包含的预期存在重大差异，包括意外结果或我们合作伙伴针对本新闻稿中提及的适应症的产品的上市或商业化延迟、意外不良事件或患者经历或接受本新闻稿中提及的ENHANze®联合配方治疗的结果，和竞争条件。Halozymer向美国证券交易委员会提交的最新年度和季度报告中详细讨论了这些和其他可能导致差异的因素。除法律要求外，Halozymer不承担更新前瞻性陈述以反映本新闻稿发布日期之后发生的事件的义务。

联系人：

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悉尼查尔顿·Teneo 917-972-8407悉尼. teneo.com

1美国癌症协会。什么是多发性骨髓瘤？于2025年6月访问。可访问：https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html 2 Oben，B，Froyen，G，Maclachlan，K. H等人。全基因组测序揭示了进行性与稳定性骨髓瘤前体疾病是两种不同的实体。Nat Commun 2021;12（1861）。doi：10.1038/s41467-021-22140-0 3 Maura，F，Bergsagel PL.针对多发性骨髓瘤的肿瘤和免疫系统。N Engl J Med. 2025;392：1858-1860。doi：10.1056/NEJMe 2504273 4美国癌症协会。骨髓瘤癌症统计。于2025年6月访问。可访问：https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/about/key-statistics.html 5 MA Dimopoulos等人。达雷图尤单抗单药治疗与主动监测在高危冒烟多发性骨髓瘤患者中的3期随机研究：AQUILA研究的初步结果。在2024年12月ASH年会和博览会上发表。摘要JJD-78127。

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来源Halozyme Therapeutics，Inc.