人福医药HWS116注射液启动Ⅰ期临床 适应症为晚期实体瘤

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，武汉人福创新药物研发中心有限公司的HWS116注射液治疗晚期实体瘤的单臂、开放标签、剂量递增、剂量扩展I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254350，首次公示信息日期为2025年11月7日。

该药物剂型为注射剂，规格为300mg/5.0ml/瓶，用法为每2周一次静脉滴注给药，适用于1.5mg/kg、3mg/kg、6mg/kg、10mg/kg、15mg/kg、22mg/kg剂量组。本次试验目的是评估HWS116注射液单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步有效性。

HWS116注射液为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指身体器官或组织中形成的恶性肿瘤发展到晚期阶段，症状因肿瘤部位而异，常见有疼痛、体重下降等。诊断依靠影像学检查和病理活检。

本次试验主要终点指标包括剂量限制性毒性（DLT）、不良事件、ORR；次要终点指标包括客观缓解率（ORR）（仅限剂量递增阶段）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）、药代动力学参数、抗药抗体（ADA）、不良事件（仅限剂量扩展阶段）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数56人。

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