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2025-11-06 21:36
Artivion公司(NYSE:AORT)是一家专注于主动脉疾病的领先心脏和血管外科公司,今天宣布了ARTIZEN关键试验中第一位患者的治疗,评估了Arcevo™ LSA混合型支架植入系统(“Arcevo LSA”)在治疗急性和慢性拱门疾病方面的安全性和有效性。该试验旨在支持该公司即将向美国食品和药物管理局(FDA)申请Arcevo LSA的上市前批准(PMA)。
ARTIZEN试验是一项前瞻性、多中心、非随机临床试验,由美国和欧洲多达30个中心的132名参与者组成,他们经历过主动脉夹层或主动脉弓动脉瘤。每位参与者将接受长达五年的随访,重点关注1年的结果。综合的主要安全性和有效性终点将确定Arcevo LSA对降低全因死亡率、新发永久性致残中风、新发永久性截瘫或轻瘫、治疗节段意外主动脉再次手术以及左锁骨下动脉(LSA)阻塞的影响。