BiomX获得FDA支持，推进针对糖尿病足感染的NX 011噬菌体疗法

BiomX Inc. (NYSE：PHGE）（“BiomX”或“公司”）是一家致力于开发针对特定病原菌的新型天然和工程噬菌体疗法的临床阶段公司，今天宣布，该公司已收到美国食品和药物管理局（FDA）关于BX 011拟议的临床开发途径的积极反馈，BX 011是一种针对金黄色葡萄球菌（S.金黄色葡萄球菌）在糖尿病足感染（DFI）中。

FDA的反馈支持BiomX的计划，将其基于噬菌体的治疗推进到DFI作为下一个临床适应症，继该公司之前的BX 211，一种用于治疗由S.金黄色。专注于DFI的决定反映了三个关键因素：更广泛的患者人群，具有显著的未满足的医疗需求，巨大的商业机会以及由FDA指南支持的明确监管路径。这两种指示具有相同的S。金黄色病原体，使DFI成为在DFO潜在开发之前获得监管批准的适当初始适应症。

新配方NX 011包括多种专有噬菌体，其中包括之前在NX 211研究中评估的噬菌体。BiomX开发针对S。aureus获得了来自美国FDA的约4000万美元非稀释性资金和海军部的资金的支持，该资金是通过医疗技术企业联盟（MTEC）颁发的其他交易授权（OTA）奖励下的，并由海军医学研究司令部（NMRC）-海军先进医学发展（NAMD）管理。NX 011的进展将继续与美国国防卫生局（SHA）正在进行的讨论保持一致，并在必要的财政资源的情况下，计划在DFI启动2a期临床试验。

FDA提供了详细的指导，支持潜在的生物制品许可申请（BLA）。预计不会进行额外的非临床研究，FDA对化学、制造和控制（SMC）的评论与BiomX现有的制造和质量策略一致。反馈确认NX 011开发计划符合当前FDA DFI产品开发指南。