FDA CDER负责人到底辞不辞职？

要说今年里最值得看的业界吃瓜连续剧，当属特朗普政府的FDA办公室内斗大戏，前有生物制品评估与研究中心（CBER）主任Peter Marks愤而辞职，后有后上任的继任者Vinay Prasad上任后被解职再复职，让人丈二和尚摸不着头脑，也不知道是在唱哪出。

除此之外还有上任一个月不到（28天）被解职的疾病控制与预防中心（CDC）主任Susan Monarez。如今这个瓜吃到了FDA药品评估与研究中心（CDER）主任George Tidmarsh头上。7月上任，11月辞职，前后不到四个月。

更离奇的是，在宣布辞职的隔天，他又宣布不辞职了，变脸速度堪比川剧大师。

George Tidmarsh其人

要说这特朗普政府新上任的CDER主任George Tidmarsh，业界的经历确实是很丰富的。

他与FDA局长Martin Makary博士和NIH主任Jay Bhattacharya博士一样都来自斯坦福大学，或许算是个斯坦福派系？毕竟人是Makary找来的。

他曾主导开发7种获FDA批准的药物（如抗炎药Duexis、癌症治疗药Bexxar），并创立多家生物制药公司，如Horizon Pharma（2005-2011）、Threshold Pharmaceuticals（2001-2006），La Jolla Pharmaceutical（2012-2019）。

在Horizon Pharma时期，他领导开发抗炎药物Duexis（法莫替丁+布洛芬），2011年获FDA批准用于治疗类风湿性关节炎。

2011年离职后，他先是去了一家名为Solana Therapeutics的公司当了8个月CEO，把公司卖给La Jolla Pharmaceutical后，接下来就在La Jolla Pharmaceutical里领导发现血管紧张素II治疗休克的新用途，推动药物Giapreza获FDA（2017年12月）和EMA（2019年9月）批准，用于治疗分布性休克患者。

2019年时，他似乎和La Jolla Pharmaceutical的股东闹了点不愉快，被董事会主席罢免了。

那之后他就去了Revelation Biosciences担任总裁和联合创始人，就这样一直到2025年5月，随后他便被FDA局长Makary请来当CDER主任。

不过，业界经验丰富不代表就能胜任CDER主任一职了，毕竟George Tidmarsh完全是从业界空降来的……

与之相反的是，在非特朗普时期CDER负责人多从FDA内部晋升，如Janet Woodcock（累计任职25年）和Patrizia Cavazzoni（2021年成为常任主任前担任副主任）

Tidmarsh上任前，正好是个人员交替的空窗期，原CDER主任Patrizia Cavazzoni于2025年1月离职加入辉瑞，代理主任Jacqueline Corrigan-Curay于6月退休，于是7月Tidmarsh就空降成功。

打击报复？

导致George Tidmarsh辞职的直接原因与Kevin Tang的投诉有关。我们知道Kevin Tang是著名抄底资本Tang Capital的掌舵人，他通过其空壳公司Concentra Biosciences开展业务，仅今年就已成功收购了至少三家生物技术公司——iTeos、Cargo Therapeutics和Kronos Bio，同时也是上文提要的La Jolla Pharmaceutical的董事会主席。

根据Tang后来发起的诉讼表明，两人之前曾经有过私人恩怨，Tang当时“对Tidmarsh管理La Jolla的担忧日益加剧”，这使得他要求Tidmarsh辞去公司CEO一职。大约在同一时间，Tang还要求Tidmarsh辞去他在Tang担任董事会主席的其他公司，如American Laboratories和Odonate Therapeutics的职务。

在随后的六年里，Tidmarsh多次威胁要就这些罢免事件向Tang复仇。据法律文件显示，在这段时间里，蒂德马什据称向唐及其同事发送短信和电子邮件，威胁这位生物制药投资者“会被曝光”，称“还有更多厄运会降临”，“痛苦还未结束”，并表示自己“并非无能为力”。

而上任后，看起来George Tidmarsh的复仇是开始了。

今年9月时George Tidmarsh通过其社交媒体领英突然向Kevin Tang（该公司董事会主席）旗下的一家公司Aurinia Pharmaceutical发难，他以私人名义发布了一项帖子，该帖子称Aurinia Pharmaceutical的一种狼疮肾炎药物Lupkynis（首个获FDA专门批准用于治疗狼疮肾炎的口服疗法）——尚未被证明对患者有直接的临床益处。

接着他声称，FDA将“密切关注替代终点的使用情况，以便在要求公司进行确认实际临床益处所需的试验的同时，进一步加快有前景药物的审批速度”。

但这一表述有些前言不搭后语。FDA在2021年初对Lupkynis的批准是完整的标准批准，有公开发表的III期临床试验数据支持的，而使用替代终点进行药品批准申请通常仅用于依据II期临床展开的加速审批。

用Aurinia Pharmaceutical的例子举例，可以说是举例不当。

再说了，George Tidmarsh用FDA监管机构的名义在网上公开评论中挑出个别公司和产品是非常不寻常的。

根据该公司后来向Tidmarsh发起的诉讼显示，Aurinia的股票在帖子发布后不久下跌了20%……市值蒸发超过3 . 5亿美元。

Tidmarsh后来删除了LinkedIn的帖子，并表示他是以个人身份发布的，而不是作为FDA官员。

这一表述仍然是前言不搭后语，之前他专门挑着Aurinia为例子，说FDA之后将密切关注，怎么现在又变成个人发言了？

Aurinia方发起的诉讼还指控，除此之外，Tidmarsh还在利用他在FDA的职位，为难Tang旗下的另一家公司American Laboratories，该公司能够生产一种甲状腺功能衰退症药物，Tang的诉状表示，Tidmarsh正在推动FDA“有效地将干燥甲状腺提取物（DTE）产品从美国市场上弄下架”，还以敲诈形式要求唐同意美国实验室向“与Tidmarsh关联的实体”支付款项至2044年……

这下Tang就对Tidmarsh发起了投诉，FDA随后将此事转交给了监察长办公室。也就到了我们现在看到的情况，当地时间上周五的时候Tidmarsh遭到停职调查，然后周日的时候他干脆宣布自己辞职了……

奇怪而反复的反驳

而Tidmarsh方的反驳看起来十分混乱，在于纽约时报的采访中他将锅甩给了FDA和他的一些同事们，首先他全盘否认了自己想要打击报复Tang，他认为FDA对其行为的审查本身就是FDA部门内部报复性的，与他上周对FDA新的国家优先审评券计划提出的担忧有关。

他认为，这项举措基本上将改变几十年来支撑药品安全性和有效性审批行动的法律基础这一整体范式。

Tidmarsh接着描述了在FDA CBER主任Vinay Prasad医学博士领导下，该机构存在“有毒的环境”。

但是……奇怪的是，既然Tidmarsh表现出绝不同流合污的决心，要辞职以证清白……但是在周一的FDA新药办公室举行的监管会议上，OND主任Mary Thanh Hai向其他高级职员传达了Tidmarsh的讲话，称他正在休行政假，不会辞职。

据Endpoints News报道，在辞职一天后，他又对自己辞职的决定表示“怀疑”……他就正在进行的对其“个人行为”的调查表示：“我要抗争到底。这关乎我的名誉和信誉。”

所以……最后他会不会辞职？

参考来源：

https://www.theguardian.com/us-news/2025/nov/03/fda-official-resigns-george-tidmarsh

https://pharmaphorum.com/news/cder-head-tidmarsh-leave-and-sued-drugmaker

https://www.biospace.com/fda/fdas-tidmarsh-exits-amid-personal-conduct-probe