Pierre Fabre Pharmaceuticals于2026年1月10日在FDA优先审查之前从Atara Biotherapeutics手中接管Tabelecleucel BLA，为美国首个EB + PTLD治疗

Tabelecleucel BLA目前正在接受美国食品和药物管理局（FDA）优先审查，可能是美国第一种批准的治疗EB + PTLD的疗法，处方药使用者费用法案（PDUFA）的目标行动日期为2026年1月10日

第一种同种异基因T细胞疗法BLA为治疗选择有限且寿命在初步治疗失败后仅在几周到几个月内测量的EB + PTLD患者带来了希望

EB + PTLD是一种超罕见、急性且潜在致命的血液恶性肿瘤，发生在骨髓细胞移植（HG）或实体器官移植（SOT）后，当T细胞活性因免疫抑制而受损时

Pierre Fabre Labs及其子公司目前负责全球范围内Tabelleucel的所有临床开发、监管、商业和制造活动

新泽西州SEARCH库斯2025年11月3日/美通社/ -- Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. (PFP)宣布从Atara Biotherapeutics Inc.转让Tabelleucel的生物制品许可申请（BLA）（纳斯达克股票代码：ATRA），PFP现在负责提交的各个方面。Atara将继续观察监管流程，并根据需要向PFP提供支持。Tabelecleucel BLA的FDA PDUFA目标行动日期为2026年1月10日。如果获得批准，Tabelecleucel将用于单药治疗两岁及以上且接受过至少一种既往治疗的EB + PTLD成人和儿童患者。

Atara与PFP合作于今年7月11日重新提交了Tabelleucel BLA，FDA于7月23日接受了Tabelleucel BLA并进行了优先审查。 随着BLA的转让完成，Pierre Fabre Labs及其子公司现在负责全球范围内Tabelleucel的所有临床开发监管、商业和制造活动。这种创新的细胞疗法由PFP在美国制造，用于全球临床开发和商业准入。