QuidelOrtho获得了美国食品安全管理局（生化免疫分析仪）的FDA 510（k）批准

Clearance扩展菜单并启用高灵敏度肌钙蛋白I测量以辅助诊断心肌梗死

圣地亚哥2025年11月3日电/美通社/ --美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）已授予体外诊断领域的全球领导者QuidelOrtho Corporation（纳斯达克股票代码：QDEL）（下称“QuidelOrtho”）VITROS hs Troponin I试剂包（下称“VITROS hs Troponin I Assay”）的510（k）许可。该检测试剂盒旨在定量测量人血浆（肝纤维素）中的心肌肌钙蛋白I（心肌肌钙蛋白I），以帮助诊断心肌梗塞（MI）。

“心血管护理取决于速度，准确性和信心，说：”乔纳森Siegrist，博士，执行副总裁的研发和首席技术官。“随着FDA批准我们的VITROS hs Troponin I Assay，使用VITROS分析仪的临床医生可以获得高灵敏度心肌肌钙蛋白检测，该检测无缝融入现有工作流程，并支持在紧急和急性环境中及时做出符合指南的决策。"

生化免疫分析仪基于干载片、MicroWell和INTELICHECK ™技术构建，旨在在全球实验室提供工作流程效率、可靠性和优质临床结果。要了解有关生化分析仪的更多信息，请访问：生化分析仪|QuidelOrtho。

“每一个测试结果的背后都有一个人和一个家庭。作为我们对具有临床影响力的心脏菜单的持续承诺的一部分，我们的全敏肌钙蛋白I检测试剂盒可以帮助临床医生快速、自信地评估疑似心脏病发作。通过FDA的批准，运行生化免疫分析仪的实验室可以在分钟很重要的情况下为更多患者持续提供这种能力，”Siegrist说。

运营VITROS分析仪的美国实验室的商业推广将于今年晚些时候开始。如需订购信息、验证支持或技术文档，客户应联系其QuidelOrtho代表。

为什么这个许可很重要：

关于QuidelOrtho Corporation

QuidelOrtho Corporation（纳斯达克股票代码：QSEN）拥有涵盖临床化学、免疫分析、免疫血液学和分子测试的专业知识，是全球领先的诊断解决方案提供商，提供快速、准确和可靠的结果，帮助改善患者的预后-从护理点到医院，从实验室到诊所。QuidelOrtho在创新遗产的基础上，与医疗保健提供商合作，推进将见解与解决方案结合起来的诊断，为明智决策和更好的护理定义更清晰的路径。

QuidelOrtho致力于推进诊断，为更健康的未来提供动力。欲了解更多信息，请访问quidelortho.com并在LinkedIn、Facebook和X上关注QuidelOrtho。

投资者联系方式：朱丽叶·坎宁安投资者关系副总裁IR@QuidelOrtho.com

媒体联系人：D. Nikki Wheeler企业传播高级总监media@QuidelOrtho.com

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来源：QuidelOrtho Corporation