Anteris获得FDA批准启动PARADIGM全球IDE临床试验，旨在评价DurAVR THV在重度钙化性主动脉瓣狭窄患者中的应用，并支持未来的PMA提交

Paradigm：一项前瞻性的研究与商用TAVR设备相比，评估专为生理流动而设计的DurAVR®仿生瓣膜的安全性和有效性

明尼阿波利斯和澳大利亚布里斯班，2025年11月3日（环球新闻网）-- Anteris今天宣布，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，启动其全球研究器械豁免（IDE）临床试验PARADIGM，该试验旨在评估用于严重钙性主动脉狭窄患者的DurAVR®经导管心脏瓣膜（THV），并支持未来的PMA* 提交。