FDA临床暂停Serina Therapeutics的BER-252研究新药申请，Serina的晚期帕金森病主要开发项目，并要求提供与配方中常用赋形剂相关的更多信息

erina预计将在30天内收到FDA正式的临床搁置函，并将在与FDA就下一步步骤和时间表保持一致后提供最新信息。在之前的互动中，FDA表示支持Serina在505（b）（2）NDA途径下开发BER-252的方法。

“我们感谢FDA的参与和建设性反馈。随着我们继续推进BER-252的注册试验，我们将立即提供所需的额外信息，”Serina Therapeutics首席执行官Steve Ledger说。“重要的是，反馈与潜在候选药物或其预期机制无关，我们仍然坚信BER-252有潜力改善晚期帕金森病患者的治疗选择。"

“我仍然全力致力于在经济上和战略上支持Serina，以帮助确保启动BER-252临床项目取得进展。此类监管反馈是负责任的药物开发的正常和建设性部分。我们对该团队充满信心，因为他们与FDA密切合作以回应其评论。此次更新不会改变我们对Serina长期潜力的信念，也不会改变我们对BER-252有能力有意义地改善晚期帕金森病患者的生活的信念，”Serina董事会成员、Juvenescence联合创始人兼执行主席Greg Bailey医学博士说。

Serina继续推进其更广泛的基于POZ平台的小分子管道，包括BER-270（POZ-VMAT 2 i）（一种每周一次的迟发性运动障碍（TD）注射疗法）以及我们的POZ-LNP、POZ-ADC和POZ-AOC平台科学。

BER-252注册研究设计概述

BER-252-1b研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的1b期试验，在患有帕金森病和运动波动的成年人中进行单次给药（五个队列，每8人; n=40）和多次给药部分（最多三个队列，每16人; n=48）。该研究旨在评估皮下BER-252与安慰剂的安全性、耐受性和药代动力学，并采用探索性疗效指标，包括MDS-CLARRS运动评分和结构化运动状态评估。剂量增加将由安全审查委员会监督，该研究将在美国和澳大利亚的研究中心进行。