产品注册未批准消息疑似提前泄露！赛诺医疗两天大跌26%，公司回应：28日收盘后才知晓

10月29日，赛诺医疗（688108.SH）开盘5分钟跌停，10点半后跌停板打开，随后在低位震荡至收盘，截至收盘，公司股价下跌18.58%，收报20.51元/股。

赛诺医疗28日晚间公告称，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司于10月28日收到国家药监局“医疗器械不予注册批件信息”，公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统（以下简称“COMETIU支架”）的注册申请未获得国家药监局批准，国家药监局已对相关注册申请结果予以公示。

值得注意的是，公司产品不予注册的消息，疑似提前泄露。10月28日开盘后，公司股价一路走低，最终收盘大跌9.39%。

对此，公司证券部工作人员对《经济参考报》记者表示，公司是在28日收盘后才收到产品不予注册的消息。她进一步解释称：“公司董秘28日下午出差了，不知道产品不予注册的信息。”

赛诺医疗表示，本次公司COMETIU支架产品国内注册未获批准短期内对公司生产经营暂无影响。公司将根据实际情况持续评估该产品国内注册未获批准对公司的持续影响，持续推进COMETIU支架产品后续在国内、欧洲、美国及全球的临床、注册及商业化进程。同时，公司将依据客观条件审慎地进行经营安排，以确保公司业务的正常进行和长期可持续发展。

资料显示，8月7日，赛诺医疗公告称，于近日收到美国FDA通知，公司控股子公司赛诺神畅研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管已获得美国FDA突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。 本次突破性医疗器械认定产品，是美国FDA历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，同时也是首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的国产神经介入器械产品。

受此消息的影响，赛诺医疗8月份股价上涨141%。开源证券研报此前发布的半年报点评认为，2025年8月，赛诺医疗自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统与COMEX球囊微导管获得美国FDA突破性医疗器械认定，成为全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗的系统性产品方案，同时也是首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的国产神经介入器械产品，目前公司完成国内注册资料的发补，国内外获批上市在望，或将打开神介收入天花板。