FDA希望更快地将更便宜的生物仿制药推向市场

美国FDA周三发布了指南草案，旨在加快向消费者提供生物仿制药（本质上是昂贵的生物药物的仿制药）的进程。

根据新闻稿，该计划是“简化”建立生物等效性的研究并“减少不必要的临床测试”。

据该机构称，虽然2024年生物疗法占处方的5%，但占药品总支出的51%。许多生物药物用于治疗癌症、自身免疫性疾病和罕见疾病等疾病。

目前，已有76种生物仿制药获得批准。然而，计划在未来10年内取消专利的品牌生物制剂中，只有10%正在开发生物仿制药。

“今天宣布的生物仿制药改革进一步推进了特朗普总统降低美国人民药品价格的指示，”美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·Kennedy Jr.在一份声明中说“生物制剂治疗许多慢性疾病，但长期以来，繁琐的审批程序使患者无法获得更实惠的生物仿制药。"

根据FDA的说法，目前获得生物类似药批准的方法通常需要一到三年的时间，平均成本为2400万美元，并且需要进行比较疗效研究。

该机构表示：“FDA的新指南减少了开发人员进行比较人体临床研究的不必要的资源密集型要求，使他们能够依靠分析测试来证明产品差异。”