FDA驳回敦促Akebia放弃对肾病药物的广泛标签追求

Akebia Therapeutics Inc（纳斯达克股票代码：AKBA）股票周三交易走低。

这家肾病公司与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，尚未就VALOR试验设计的前进道路达成协议，该试验设计涉及使用vadadustat治疗未接受透析的晚期慢性肾病（CKD）患者的贫血。

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因此，Akebia不打算启动valOR，因此预计不会为非透析依赖型肾病患者寻求Vafseo的广泛标签。

在美国，Vafseo（vadadustat）被批准用于治疗接受透析至少三个月的成人因慢性肾病引起的贫血。美国肾病科医生于2025年1月开始为患者开Vafseo处方。

Akebia最近与FDA完成了C型会议。虽然Akebia尚未收到面对面的C型会议的最终会议记录，但根据FDA的反馈，Akebia认为，此类试验的监管协调将需要比提议的患者数量明显更多，因此需要更多的时间和成本来完成。

"..我们对会议结果感到失望，”Akebia首席执行官John P. Butler说。“我们相信，根据与FDA的讨论，我们决定不追求广泛的NDD-KN标签符合我们股东的最佳利益。”

AKBA Price Action：根据Benzinga Pro数据，截至周三发布时，Akebia Therapeutics股价下跌25.71%，至2.29美元。

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照片由Tada Images通过Shutterstock提供