FDA授予Zimmer Biomet全球首个碘处理全髋关节置换系统突破性器械称号

日本PFDA于9月批准后，美国优先监管审查程序

印第安纳州华沙2025年10月28日/美通社/--Zimmer Biomet Holdings，Inc (NYSE六：全球医疗技术领导者ZBH）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司全球首个碘处理全髋关节置换系统突破性设备称号。这是Zimmer Biomet历史上第一款获得此称号的产品。

碘技术将缓释碘表面处理集成到iTaperloc® Complect和iG7 ™髋关节系统中，以帮助应对与感染风险较高的患者的关节置换手术相关的挑战。该系统最近于9月获得了日本制药医疗器械管理局（PPDA）的批准，成为世界上第一个获得批准的使用碘技术的骨科植入物。日本的适应症包括抑制植入物表面的细菌粘附，旨在解决与全关节关节置换术（TJA）相关的假体周围关节感染（PJI）的挑战性并发症。据估计，PJI发生在1%至2%的初次TJA手术中1，并且可能会产生严重后果，死亡率接近乳腺癌（11%）的五年死亡率，远远超过前列腺癌（1%）。