Unicycive Therapeutics计划在年底前重新提交碳酸氧钛的NDA

Unicycive Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：UNY）是一家为肾病患者开发疗法的临床阶段生物技术公司（该公司或Unicycive）今天宣布了与美国食品药品监督管理局（FDA）会议的最新消息，以及在收到完整回复信（RTL）后重新提交碳酸氧苯丙胺（OLC）新药申请（NDA）的时间。2025年6月30日。召开A类FDA会议是为了讨论如何解决与第三方制造供应商合规状态相关的RTL中发现的单一缺陷。公司尚未发现其他问题，包括作为NDA一部分提交的临床前、临床或安全数据。在收到A类会议的正式会议记录并与第三方制造供应商进行讨论后，该公司计划在年底前重新提交OLC的NDA。