恩华药业西诺氨酯片启动生物等效性研究 适应症为成人部分性癫痫发作

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏恩华药业股份有限公司的西诺氨酯片人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254308，首次公示信息日期为2025年10月28日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每次一片，交叉给药，每周期一次。本次试验主要研究目的为研究受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性；次要研究目的为评估健康试验参与者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

西诺氨酯片为化学药物，适应症为成人部分性癫痫发作。部分性癫痫发作指大脑局部神经元异常放电所致，症状有身体局部抽搐、感觉异常等，可通过脑电图、影像学检查诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后72h的Cmax、Tmax 和 AUC0 - 72h；次要终点指标包括给药后72h的Tmax；筛选期至试验结束的生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图和不良事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数56人。

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