健友股份：FDA审批调整利弊并存，公司全链条能力显优势

投资者提问：

FDA的审批调整，对公司这边有什么影响吗？

董秘回答(健友股份SH603707)：

FDA 近期审批调整方向，包括简化生物类似物审批、聚焦 CMC 审查等，一定程度缩短申报周期，降低申报成本，利好公司大分子管线推进。但同时，CMC 审查趋严，需持续投入研发完善技术文档、优化生产工艺，短期增加研发投入、挤压利润空间。此外，FDA 简化审批降低了生物类似物的入场门槛，市场竞争有所加剧。新竞争环境下，需通过提升注册、研发、申报能力实现快速迭代，具备综合实力的企业将更具竞争优势。当前，健友股份通过美国子公司 Meitheal 的本土化运营体系，形成了覆盖研发、生产及销售的全链条能力，并建立了标准化的注册申报文件管理体系，研发、注册的效率显著提高，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。