Autolus的Obe-cel在早期狼疮研究中显示83%的缓解率，FDA支持的第二阶段下一步

Autolus Therapeutics plc（纳斯达克股票代码：AUTL）是一家开发、制造和提供下一代程序化T细胞疗法的早期商业化阶段生物制药公司，宣布正在进行的CARLLYLES试验的后续数据，该试验是一项obe-cel治疗严重难治性系统性红斑狼疮（srSL）的1期剂量确认临床试验，将在2025年美国风湿病学会的海报会议上展示。

“来自CARLY狼疮研究的数据表明，obe-cel有可能对目前尚未批准的治疗选择的严重难治性狼疮患者产生有意义的临床影响。我们在长达12个月的随访中观察到了持久的反应，并且在这种难以治疗的患者群体中表现出令人鼓舞的安全性。所有患者都能够将糖皮质激素减少到生理水平，并且反应（包括肾脏反应）发生得很早且持久。奥贝细胞观察到的B细胞谱系深度耗尽表明免疫重置的可能性，并继续强调CD 19 CAR T细胞疗法可能代表这些患者的范式转变，”伦敦大学学院医院顾问风湿病学家、伦敦大学学院高级讲师Maria Leandro博士说。“我们很高兴能在年底前即将举行的另一次会议上扩展这一数据集。"

摘要：2458标题：Obecabtagene autoleucel（obe-cel）是一种具有快速释放率结合结构域的CD 19靶向自身嵌体抗原受体T细胞疗法（CAR T），用于治疗严重、难治性系统性红斑狼疮（srSL）患者：I期CARLLLE研究的初步结果会议日期和时间：2025年10月28日星期二;上午10：30至下午12：30美国中部时间演讲作者：Maria Leandro，医学博士

总结：截至2025年8月21日，6名sr狼疮患者接受了obe-cel目标剂量50 x 106（±20%）。经过至少6个月的随访（中位随访8.9个月[范围6.0 - 13.8]），obe-cel在所有患者中继续耐受良好，没有剂量限制性毒性（DLTS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或至少2级细胞因子释放综合征（CRS）。初步疗效数据显示，根据狼疮缓解定义（DORIS）测量，83.3%（n=5）的患者缓解，50%（n=3）的患者出现完全肾脏反应（SVR），在末次随访时没有证据表明新的疾病活动。第六个月时，5/6的患者的SLEDAI-2K评分提高了10分以上，同样5/6的患者的SLEDAI-2K肾脏成分消退，所有非肾脏表现在第四个月完全消退。所有患者均观察到SLEDAI-2K评分降低和临床受益。此外，所有患者在obe-cel输注后均实现了类固醇减量至<5毫克/天。输注后不久，所有患者都观察到深度B细胞耗尽，随后主要是幼稚的B细胞重建，这表明obe-cel驱动的免疫重置。

这些来自正在进行的CARLY狼疮临床试验的后续数据支持将obe-cel进展为计划中的在患有活动性狼疮性肾病的sr狼疮患者中进行的II期研究。该公司已就2期试验设计和潜在的注册批准途径与美国食品药品监督管理局（FDA）保持一致，并继续预计在2025年底之前为2期临床试验中的第一名患者提供给药。

“这些数据表明，在sr狼疮患者中观察到的安全性特征与我们在急性白血病方面的丰富经验一致，并且结合观察到的持续肾脏缓解，为2期LUMINA试验奠定了坚实的基础。利用我们既定的商业存在和制造能力，我们相信我们有能力成为SrSLE中第一个进入市场的CAR T疗法，”Autolus首席执行官Christian Itin博士说。