出海加速｜归创通桥ZENFLEX Pro外周药物洗脱支架获巴西ANVISA批准上...

近日，归创通桥医疗科技股份有限公司（以下简称“归创通桥”、“公司”）宣布，其自主研发的ZENFLEX Pro外周药物洗脱支架系统获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）的注册审批通过，成为该市场首个及唯一获批的国产品牌。这一里程碑式进展，标志着公司在全球外周血管介入治疗领域的创新成果再获认可，为进一步拓展南美市场奠定了坚实基础。

作为全球第三款上市的外周药物洗脱支架，ZENFLEX Pro于2020年10月获得欧盟CE认证，并已在欧洲成功商业化。产品采用激光切割工艺，具备独特的螺旋形架构与微网孔设计，兼具出色的柔顺性与径向支撑力；同时采用无聚合物紫杉醇涂层，能够有效抑制内皮增生，病变部位低浓度的药效持续长达180天，从而维持血管通畅，使患者获得更好、更持久的治疗效果。

近年来，受老龄化加剧及代谢性疾病高发影响，全球外周动脉疾病（Peripheral Arterial Disease，PAD）负担持续攀升。面对复杂病变与再狭窄风险，临床对兼顾安全性与疗效持久性药物洗脱支架的需求不断增长。ZENFLEX Pro在欧盟市场上市以来，凭借创新的产品设计和高质量的产品品质，获得了当地医生的认可和欢迎。ZENFLEX Pro在临床使用中的表现及相关数据验证了产品的安全性与有效性，也为其在巴西的顺利获批奠定了基础。

此次ZENFLEX Pro在巴西的成功获批，彰显了公司在外周血管介入治疗领域的创新实力，进一步拓展了其全球临床应用版图。展望未来，归创通桥将继续坚持“为生命 恒创新”的品牌使命，持续推进创新产品在国际市场的商业化布局，为全球患者提供更多高质量且可负担的创新医疗器械产品和解决方案。

●关于归创通桥●

归创通桥是一家专注于外周和神经血管介入、植入领域高值医疗器械创新研发、生产制造及销售服务的企业。

目前，公司旗下拥有“归创医疗”、“通桥医疗”两大品牌，分别专注于外周血管介入和神经血管介入业务。公司同时拥有血管闭合业务，并积极开发医疗科技相关的技术和加工平台。

归创通桥已建立了73款产品及在研产品管线，研发了一系列具有自主知识产权，达到国内甚至国际领先水平的产品。截至目前，公司已有50款产品获得NMPA批准上市，产品已覆盖德国、意大利、阿根廷、巴西、阿联酋等欧洲、南美及中东地区国家。

公司自2021年在香港联交所上市以来，凭借丰富全面的产品组合及快速的商业化进程，已逐渐成为国内领先的血管介入医疗器械平台之一。

(归创通桥-B)