加拿大卫生部授予Leqembi®（lecanemab）授权

斯德哥尔摩，2025年10月26日/美通社/ -- BioArctic AB ' s（出版）（纳斯达克斯德哥尔摩：BIOA B）合作伙伴CLARai今天宣布，加拿大卫生部已发布Leqembi®符合条件通知（NCO/c）（lecanemab）用于治疗临床诊断为阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆的成年患者（早期AD）是载脂蛋白E β 4（ApOE β 41）非携带者或杂合者，并且已确诊淀粉样蛋白病理。LEQEMBI是第一种针对疾病根本原因的早期AD治疗方法，即将在加拿大获得批准。

Leqembi选择性地结合可溶性Aβ聚集体（原纤维si）以及不可溶性Aβ聚集体（原纤维）（Aβ斑块的主要成分），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。Leqembi是第一个被批准的治疗方法，被证明可以降低阿尔茨海默病成年人的疾病进展速度并减缓认知和功能衰退。Leqembi已在日本、美国、欧洲、中国、韩国、台湾、沙特阿拉伯等51个国家和地区获得批准，并已在9个国家提交申请。

Leqembi的批准是基于大型全球三期Clarity AD研究。在Clarity AD研究中，Leqembi达到了其主要终点和所有关键次要终点，并取得了统计学显着的结果。2，3 Leqembi已在加拿大获得了市场授权，但有条件地等待验证其临床益处的试验结果。Eisai plans to submit clinical assessment data captured from participants in real-world clinical practice.

阿尔茨海默病是最常见的痴呆症形式，占所有病例的60%至80%。4截至2025年1月1日，估计加拿大有超过771，000名痴呆症患者，预计到2030年这一数字将增加至约100万，到2050年将增加至170万以上。5此外，家人和朋友为痴呆症患者提供的年度护理相当于290，000个全职工作岗位，预计到2050年将增加到690，000个全职工作岗位。5

Leqembi是BioArctic和Agendai长期合作的成果，该抗体最初是由BioArctic根据Lars Lannfelt教授的工作及其对阿尔茨海默病北极突变的发现开发的。Alkai负责Leqembi治疗阿尔茨海默病的临床开发、市场批准申请和商业化。BioArctic有权与Deliverai一起在北欧地区对Leqembi进行商业化，两家公司正在准备在该地区进行联合商业化。

该信息于2025年10月27日欧洲中部时间上午00：35通过以下联系人的机构发布公开披露

欲了解更多信息，请联系：Oskar Bosson，传播和投资者关系副总裁电话：+46 70 410 71 80电子邮件：oskar. bioarctic.com

关于lecanemab（Leqembi ®）Lecanemab是BioArctic和Essaai之间战略研究联盟的成果。它是一种人源化免疫球蛋白γ 1（IgG 1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和不可溶性形式的淀粉样蛋白-β（Aβ）。

Lecanemab已在美国获得批准，日本、欧盟、中国、英国和其他几个市场用于治疗阿尔茨海默病（AD）和轻度AD痴呆引起的轻度认知障碍（ICI）。Lecanemab在这些国家的批准以及欧盟委员会的市场授权主要基于Essai全球Clarity AD临床试验的3期数据，这是一项在1，795名早期AD患者中进行的3期全球、安慰剂对照、双盲、平行组、随机研究（菊苣或AD引起的轻度痴呆，确认存在淀粉样蛋白病理），其中它符合其主要终点和所有关键次要终点，并获得统计学显着的结果。治疗组每两周给予lecanemab 10毫克/公斤，参与者以1：1的比例分配接受安慰剂或lecanemab，持续18个月。6

Lecanemab已在包括美国在内的51个国家获得批准，日本、中国和欧盟用于治疗轻度认知障碍（ICI）或轻度痴呆期疾病（统称为早期AD）患者的阿尔茨海默病（AD），目前正在9个国家接受监管审查。继每两周治疗一次、持续18个月的初始阶段后，静脉（IV）维持给药每四周治疗一次已在中国、美国等国家获得批准，并已在9个国家和地区提出申请。Leqembi Iqlik ™在美国被批准用于皮下注射维持剂量，用于治疗早期阿尔茨海默病。2025年9月，还向美国FDA提出了Leqembi Iqlik皮下启动给药的滚动sBLA申请。

自2020年7月以来，Intrai在临床前AD患者中使用lecanemab进行的III期临床研究（AHEAD 3 - 45）正在进行中，这意味着他们临床正常，并且大脑中淀粉样蛋白水平处于中等或升高。该研究于2024年10月全部招募。AHEAD 3 - 45是一项为期四年的研究，由Thomai、Biogen和阿尔茨海默氏症临床试验联盟之间的公私合作伙伴关系进行，为美国AD和相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施，由美国国立卫生研究院下属的国家衰老研究所资助。自2022年1月以来，由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit（DIAN-TU）进行的Tau NexGen针对Dominantly Inherited AD（DIAD）的临床研究正在进行中，其中包括lecanemab作为抗淀粉样蛋白治疗的支柱。

关于BioArctic和Deliverai之间的合作自2005年以来，BioArctic与Deliverai在治疗阿尔茨海默病药物的开发和商业化方面进行了长期合作。最重要的协议是2007年签署的lecanemab抗体的开发和商业化协议，以及2015年签署的阿尔茨海默病抗体Leqembi备份的开发和商业化协议。2014年，Deliverai和Biogen达成了lecanemab的联合开发和商业化协议。Emotiai负责阿尔茨海默病产品的临床开发、市场审批申请和商业化。BioArctic有权在北欧地区将lecanemab商业化，目前正在准备与Prosecai一起在北欧进行商业化。BioArctic没有针对阿尔茨海默病的lecanimab的开发成本，并有权获得与监管批准、销售里程碑以及全球销售的特许权使用费相关的付款。

关于BioArctic AB BioArctic AB（publ）是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于可以延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新治疗方法。该公司发明了Leqembi®（lecanemab），这是世界上第一种被证明可以减缓疾病进展并减少早期阿尔茨海默病的认知障碍的药物。Leqembi是与BioArctic的合作伙伴Thomai共同开发的，后者负责全球监管互动和商业化。除了Leqembi之外，BioArctic还拥有广泛的研究组合，包括针对帕金森病和ALS的抗体，以及针对阿尔茨海默病的其他项目。其中几个项目利用了该公司专有的BrainTransporter™技术，该技术有可能主动地通过血脑屏障运输抗体，以提高治疗的功效。BioArctic的B股（BIOA B）在纳斯达克斯德哥尔摩大型股上市。欲了解更多信息，请访问www.bioarctic.com。

1载脂蛋白E是一种参与人体脂质代谢的蛋白质。它与AD有关。只有一个（杂合）或无ApOE β 4基因拷贝（非携带者）的人比拥有两个ApOE β 4基因拷贝（纯合）的人发生ARIA的可能性较小。ARIA是lecanemab公认的重要副作用，涉及大脑肿胀和潜在出血。

2 Ottai在阿尔茨海默病临床试验（Cousel）会议上展示了Lecanemab针对早期阿尔茨海默病的III期确认Clarity AD研究的完整结果。可访问：https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html

3 van Dyck，H.，等，Lecanemab in Early Alzheimer's Disease.新英格兰医学杂志。2023;388：9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948.

4加拿大阿尔茨海默病协会“什么是阿尔茨海默病？".可访问：https://alzheimer.ca/en/about-dementia/what-alzheimers-disease最后访问：2025年6月。

5加拿大阿尔茨海默病协会“加拿大的痴呆症数字”。可访问：https://alzheimer.ca/en/about-dementia/what-dementia/dementia-numbers-canada最后访问：2025年6月。

6 van Dyck，C.H.，等人。Lecanemab在早期阿尔茨海默病中的作用。新英格兰医学杂志。2023;388：9-21。https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948

i原纤维被认为是AD发生的脑损伤的原因，并被认为是Aβ最具毒性的形式，在与这种进行性、衰弱性疾病相关的认知能力下降中发挥主要作用。原纤维会对大脑中的神经元造成损伤，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅增加不溶性Aβ斑块的发展，而且增加对脑细胞膜以及神经细胞或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。据信，原纤维的减少可以通过减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来预防AD的进展。

此信息由Cision http://news.cision.com

https：//news.cision.com/bioarctic/r/health-canada-grants-authorization-for-leqembi-lecanemab-，c4256844

以下文件可供下载：

https://mb.cision.com/Main/9978/4256844/3745576.pdf

加拿大卫生部授予Leqembi®（lecanemab）授权

查看原创内容：https://www.prnewswire.com/news-releases/health-canada-grants-authorization-for-leqembi-lecanemab-302594848.html

来源：BioArctic