Vol.324| 医疗器械及精准医疗产业与投资一周热点回顾

（来源：CHC医疗传媒）

国家药监局政策助力，IVD发展迎新机遇！

10月21日，国家药监局南方所在合肥召开“2025医疗器械经济信息发布会”，明确将加快完善法规标准、提高审评审批质效，并推动医保支付、采购政策向创新器械倾斜。会议提出对国内首创、国际领先的IVD产品实行创新特别审查，二类审评时限压缩至40个工作日，创新试剂可优先进入“新优药械”目录并享受单列DRG、独立编码。同时，医保对创新检验项目开放绿色通道，鼓励商保、租赁等多元支付，为分子诊断、高通量测序、AI辅助诊断等高端IVD技术打开快速入院和放量通道。业内预计，政策红利将在未来三年加速释放，具备原创技术和海外准入能力的企业有望率先受益。

提前5-10年揪出阿尔茨海默病

诊断新品填补国内空白！

日前，在福州高新区亿彤生物研发实验室，首席科学家黄明东展示两款“全国首创”试剂盒：15分钟精准量化免疫功能，一滴血提前5到10年筛查阿尔茨海默病风险，重新定义健康检测速度与精度。作为2019年落户的国家级高新企业，亿彤生物是福建生物医药“创新标杆”，实现从研发到产销全链条覆盖，两款试剂盒填补国内医学空白。如今，这些黑科技融入临床，如阿尔茨海默病快速检测试剂盒在鼓楼区为老人筛查，提前预警，有效延缓认知衰退。

刚刚！康录生物总经理出任透景副总     

2025年10月22日，透景生命发布公告，经第四届董事会第十四次会议审议，正式聘任陈刚为副总经理。陈刚毕业于武汉大学，拥有硕士学位，是中级工程师，有近三十年医药与医疗器械领域从业经验，现任透景生命控股子公司武汉康录生物技术股份有限公司总经理。他行业认可度高，任职资格合规。此次任命是透景生命整合子公司资源、强化集团化管理的重要举措，有望推动母子公司的战略协同与技术融合，提升整体运营效率与市场竞争力。

IVD上市大企，美国实验室正式启用

2025年10月20日，诺禾致源位于美国俄勒冈州比弗顿的实验室正式启用，此为“全球本土化”战略重要举措，将增强北美及南美地区服务能力。开业典礼上，公司高层与多所高校、机构代表参与。该实验室构建了超高通量测序平台为核心的技术体系，还部署新一代智能交付系统，兼顾手动操作流程。目前，诺禾致源已在多国部署10个高标准实验中心。作为基因科技领域佼佼者，其业务覆盖广，未来将持续强化全球服务网络，以优质服务赋能科学创新。

浩欧博签约罗氏诊断！

近日，江苏浩欧博生物医药股份有限公司与罗氏诊断产品（上海）有限公司在苏州签署《合作框架协议》。双方将在化学发光自身抗体检测产品领域展开合作，合作期为五年。根据协议，罗氏诊断将直接采购浩欧博的相关产品，并利用自身商业化能力在中国境内（不含港澳台）进行推广。该协议为框架性文件，不涉及具体金额，无需董事会及股东大会审议，也不构成关联交易或重大资产重组。合作期满后，除非双方书面续展，否则协议将自动终止，但不影响已开展项目的继续进行。

百趣生物携手赛默飞

近日，百趣生物正式引进赛默飞尖端质谱设备——Orbitrap™Astral™Zoom质谱仪，并成功将其整合至蛋白冠-DIA系列产品中，为蛋白质组学研究提供一体化高性能技术支撑。该质谱仪具备超高通量、深度覆盖、超高灵敏及方法灵活四大优势，极大提升研究效率与深度。实测数据显示，Hela细胞和HEK293T细胞在Astral Zoom 300SPD模式下鉴定到的蛋白数量分别达8100+和8800+，血浆样本鉴定蛋白数量也达2800+，证明其在提升通量的同时确保了蛋白鉴定深度。双方深化战略合作，将共同推动蛋白质组学等领域研究取得新突破。

圣湘生物拟2000万参设2亿医疗投资基金

2025年10月22日，圣湘生物公告称，拟与苏州维特力新创业投资管理有限公司等合伙人，共同出资2亿元设立“常州灵仲创业投资合伙企业（有限合伙）”，圣湘生物首次认缴出资2000万元，占19.8%。基金聚焦医疗大健康领域创新产品与服务。此次交易构成关联交易，但无需提交股东大会审议。基金采用有限合伙形式，设立投资决策委员会，管理费按实缴出资额2%收取，收益分配有明确机制。目前基金处于筹备阶段，圣湘生物称参与设立基金有助于战略布局，风险可控。

丹娜生物，登陆资本市场！

丹娜生物正式开启申购，发行代码920009，发行价17.10元，发行市盈率11.75倍，单一账户申购上限36万股。此次公开发行800万股，发行后总股本5539万股，其中网上发行720万股，战略配售80万股，占初始发行规模10%。预计募集资金总额1.37亿元，将用于总部基地建设、新产品研发及补充流动资金。丹娜生物专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断等病原微生物体外诊断产品研发、生产与销售，是国家高新技术企业、重点专精特新“小巨人”等荣誉企业。财务数据显示，2022 - 2025年上半年，公司营收分别约为2.95亿、2.37亿、2.40亿、1.16亿元 。

京东健康组建IVD品牌联盟

近日，京东健康联合万孚生物、雅培等知名体外诊断（IVD）企业，成立“JDH+N”医疗器械IVD品牌联盟，发力院外健康管理市场。面对体外诊断产品“院内转院外”趋势，京东健康依托供应链与全渠道资源，通过C2M反向定制能力联合品牌推出新品，如复星诊断的甲流/乙流/新冠三联检测试剂、大卫乳胶法早孕检测笔等，满足家庭自测需求。同时，京东健康构建“医检诊药”服务闭环，提供线上问诊、半小时配送、测不准包赔等服务，并联合品牌开展患者教育。

复星子公司将实施A轮融资，金额超6亿

近日，复星医药发布公告，深圳生物医药产业基金拟参与控股子公司复星凯瑞A轮融资，分期出资6亿元认缴其新增注册资本。同时，14名跟投参与方（含复星医药关联方）将出资352.5万元认缴新增注册资本。增资与跟投后，复星医药集团持有复星凯瑞的股权比例，将由约97.78%降至约77.10%，其仍为控股子公司。截至2025年6月30日，复星凯瑞总资产8.33亿元，上半年营收2.20亿元、净利润-1.61亿元。

赛纳生物完成超亿元新一轮融资

近日，赛纳生物宣布完成超亿元新一轮融资，由顺禧基金、亦庄国投领投。融资将用于研发创新与市场拓展，聚焦基因测序核心技术，优化产品性能，并探索商业化场景。赛纳生物已推出S系列和P系列基因测序仪，其中S100获欧盟CE-IVDR认证及国家药监局审批，S200应用于病原体测序等领域。公司CEO表示，将加大研发投入，深化生态合作，推动技术普惠。投资方称，赛纳生物打破了国外技术垄断，未来将继续助力其实现跨越式发展。

超1200亿！IVD大企或将被收购！

据知情人士透露，黑石集团与TPG Inc.已就收购医疗设备制造商豪洛捷（Hologic）进入深入谈判，包含债务的交易估值或超170亿美元（约合1211亿元人民币），收购价超每股75美元，交易或于数日内宣布。今年5月，两家私募曾提出约160亿美元（含债务）的报价，遭拒。豪洛捷成立于1985年，总部位于美国波士顿，业务涵盖医疗、诊断及女性健康解决方案。其分子诊断技术领先，拥有先进的RNA技术和自动化平台PANTHER系统，产品重点用于疾病诊断、血液筛查等领域，在HPV检测方面占据领先地位。

胜泰生科获数千万元A轮融资

近日，广东胜泰生科医疗科技有限公司完成数千万元A轮融资，由华屹资本领投，老股东景盛资本、广州未垠跟投。公司以“光激化学发光”为核心，构建多元化POCT技术体系，产品覆盖多类检测场景。目前，已在多地设立研发中心与子公司，获评国家高新技术企业，近百款产品获多国证书。其干式光激化学发光POCT平台，兼具便携性与高性能，可开拓欧美高端市场。本轮融资将用于产品注册、市场拓展及新研发。公司正构建全球化诊断生态，迈向高性能POCT时代。