NeurAx因其经皮神经场电刺激技术获得FDA批准，可治疗8岁及以上患者与功能性消化不良相关的功能性腹痛和恶心。

神经轴公司（“NeurAxis”或“公司”）（纽约证券交易所代码：NRXS）是一家将神经调节疗法商业化的医疗技术公司，该公司今天宣布，其专有的经皮神经场电刺激（PENFS）技术已获得FDA 510（k）批准，该技术用于治疗8岁及以上患者与功能性消化不良（FD）相关的功能性腹痛（FAP）和FD相关的恶心症状。FDA审查了支持使用NeurAxis PENFS技术的临床文献，包括随机对照试验和真实证据，证明该设备在儿科患者和21岁以下个人中的安全性和有效性。根据这项全面审查，FDA将数据外推至成人，支持在8岁及以上患者中使用PENFS。这一扩大的适应症标志着一个历史性里程碑，这是FDA首次批准或批准专门治疗成人功能性消化不良的治疗方法。

“FDA的最新批准是NeurAxis的一个关键里程碑，因为它是成人市场上第一个获得FDA批准或批准的治疗功能性消化不良的治疗方法，其中还包括相关的恶心症状，”NeurAxis总裁兼首席执行官Brian Carrico表示。“通过实现这一目标，不仅将扩大我们的临床影响力，还将使我们能够推动整个GI领域所有8岁及以上患者的大幅收入增长。我们即将于2026年1月1日实施的PENFS手术I类CPD代码也将适用于这种新的成人适应症，因为它是相同的设备和相同的技术。这一重要批准使NeurAxis成为微创神经调节疗法的领导者。"

“功能性消化不良可能包括严重的腹痛和恶心。对于青少年和成人来说，这种疾病都会显着影响生活质量，导致避免进食、无意体重减轻和限制性饮食行为，”NeurAxis首席医疗官Adrian Miranda博士说。“我们对该机构的决定感到兴奋，这使我们有机会为数千名迄今为止选择有限的成年患者提供治疗益处。"

NeurAxis的PENFS技术是一种非手术设备，可将温和的电脉冲发送到耳朵的脑神经束中。目前，FDA还没有批准用于患有腹痛相关肠道-脑相互作用疾病（DGBIs）的儿童的药物疗法，也没有批准用于治疗患有功能性消化不良的成人疼痛的药物疗法。使用超说明书药物的药物治疗通常会产生严重的副作用，而且大多数缺乏有效性的科学证据。