Amgen/百济神州注射用贝林妥欧单抗启动II期临床 适应症为急性淋巴细胞白血病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Amgen Inc./ 百济神州（北京）生物科技有限公司的一项在复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）和微小残留病变阳性（MRD+）B-ALL成人和青少年患者中研究贝林妥欧单抗皮下给药的安全性、有效性和药代动力学的1/2期开放性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254217，首次公示信息日期为2025年10月24日。

该药物剂型为注射剂，规格为0.75mg/瓶。用法用量为体重≥45 kg，第1周期第1周每日250 μg（QD），第2 - 4周及后续周期每周3次（TIW）500 μg；体重<45 kg，按体表面积（BSA）调整剂量（第1周130 μg/m² QD，后续260 μg/m² TIW，单次剂量分别不超过250/500 μg），用药时程为每周期35天（4周治疗 + 1周间歇），最多5个周期。本次试验I期部分旨在评估皮下注射贝林妥欧单抗治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的安全性、有效性和耐受性，确定最大耐受剂量和II期推荐剂量；II期部分评估其治疗相关患者的安全性、有效性和耐受性，同时进行临床药代动力学评价。

注射用贝林妥欧单抗为生物制品，适应症为急性淋巴细胞白血病。急性淋巴细胞白血病是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病，症状有贫血、出血、感染等。诊断依靠血常规、骨髓穿刺等检查。

本次试验主要终点指标包括出现剂量限制性毒性的受试者数量、治疗中出现不良事件的受试者数量、治疗中出现严重不良事件等的受试者数量、完全缓解/完全缓解伴血液学部分恢复的受试者数量、贝林妥欧单抗皮下制剂1和2的最大浓度等；次要终点指标包括贝林妥欧单抗皮下给药后的PK参数、完全缓解/完全缓解伴血液学部分恢复/不完全恢复等情况的受试者数量、抗贝林妥欧单抗抗体形成的受试者数量等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内26人、国际156人，国际已入组人数1人。

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