MIRA Pharmaceuticals启动了其正在进行的1期临床试验的多次剂量增加部分，在健康志愿者中评估其主要口服候选药物Ketamir-2;推进化疗相关疼痛的2a期临床评估，这是一种尚未获得批准的治疗方法且有可能获得FDA快速考虑的疾病

米拉制药公司（纳斯达克股票代码：MIRA）（“MIRA”或“公司”）宣布，已启动其正在进行的I期临床试验的多次剂量给药剂量增加（MAD）部分，在健康志愿者中评估其主要口服候选药物Ketamir-2。该公司还宣布，已选择化疗诱导的周围神经病变（CIPN）作为其计划中的2a期临床评估的主要适应症。

这一里程碑是在研究单次剂量给药（SAD）部分完成后发生的。根据迄今为止审查的数据，没有观察到严重或剂量限制性不良事件，也没有报告具有临床意义的安全性问题。破盲后将进行全面的药代动力学分析，以进一步描述Ketamir-2的吸收和半衰期特征。这项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照I期研究正在评估Ketamir-2的单次和多次口服剂量，以评估其在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。MAD部分包括三个队列，每天重复口服给药，剂量范围为150毫克至600毫克，持续5天，以SAD阶段的安全性和PK数据为基础。

Ketamir-2的进步得到了越来越多的临床前和同行评审研究的支持，这些研究证明了在经过验证的神经性疼痛模型中的活性。在这些研究中，Ketamir-2在减少多种神经性疼痛模型中的疼痛行为和恢复感觉功能方面优于氯胺酮、加巴喷丁和普瑞巴林。在紫杉醇化疗诱导的神经病变模型中，Ketamir-2使疼痛敏感性几乎完全正常化，并表现出比加巴喷丁（FDA批准的神经性疼痛标准品）更好的功效。

化疗诱导的周围神经病变（CIPN）是一种由某些化疗药物引起的疼痛神经损伤疾病，可导致持续疼痛、刺痛、麻木和灼热感，最常见的是手和脚。它在治疗期间影响很大一部分癌症患者，并且在治疗结束后经常持续，经常影响生活质量和治疗连续性。尽管CCIP很流行，但目前还没有FDA批准的CCIP疗法。该公司认为，Ketamir-2的药理学特征和临床前结果支持其进一步开发为该适应症的潜在非阿片类药物治疗。

Ketamir-2是一种新型的、非定期口服氯胺酮类似物，旨在克服与氯胺酮使用相关的局限性，包括需要静脉给药、作用持续时间短和不良的精神作用。该药物具有良好的口服吸收，适合每日一次给药，不会产生致幻或分离作用。鉴于缺乏FDA批准的化疗引起的神经性疼痛治疗方法以及肿瘤支持性护理方面的重大医疗需求未满足，该公司认为Ketamir-2可能有资格考虑快速通道指定等监管激励措施。