Nuvation Bio开始脑癌新药Safusidenib的后期研究

Nuvation生物公司(NYSE：NUVB）是一家专注于应对癌症治疗中一些最严峻挑战的全球肿瘤公司，今天宣布招募第一位患者进入G203第2部分（NCT 05303519），全球，一项随机研究，评估沙夫西地尼与安慰剂对高级别IDH 1突变星形细胞瘤患者进行标准维持治疗的有效性和安全性护理放射或化学放射和辅助替莫唑胺。Safusidenib是一种新型、口服、强效、脑渗透靶向突变IDH 1抑制剂。

“手术和标准护理治疗后，这些患者及其医疗保健提供者只能观察并等待进展或复发，”杜克癌症研究所普雷斯顿罗伯特·蒂施脑肿瘤中心神经病学和神经外科教授凯瑟琳·彼得斯博士说。试验研究员。“患有这种形式的神经胶质瘤的患者需要有效、耐受性良好的选择，以进一步推迟这种可能性。Safusidenib在一项针对复发性或进行性高级别IDH 1突变胶质瘤患者的I期研究中表现出了有希望的活性，其反应率高于其他IDH抑制剂在这种情况下表现出的更高。我们期待在这次试验中进一步研究其潜力。"

一项方案修正案正在进行中，通过增加研究规模来支持潜在的监管批准，最终将G203作为全球3期研究。根据这项已与美国食品药品监督管理局（FDA）保持一致的修正案，G203第2部分目前正在招募约300名新诊断的IDH 1突变星形细胞瘤患者（无论是3级具有高风险特征的患者）或4级患者-在美国，澳大利亚和中国。切除、放疗或化疗以及辅助化疗后，患者将以1：1的比例随机接受250毫克沙夫西尼或安慰剂，每日两次。主要终点是无进展生存期（PBS），根据神经肿瘤学缓解评估（RANO）2.0进行盲法独立中心审查（BIPR）评估; FDA同意，主要终点是在这种情况下可以支持全面批准。次要终点包括总生存期、研究者评估的无进展期、客观缓解率和缓解持续时间等。

医学博士David Hung说：“目前还没有靶向疗法被批准来推迟这些患者的复发或进展，他们正在应对一种不可避免地会复发的侵袭性疾病。”Nuvation Bio创始人、总裁兼首席执行官。“随着我们的第一位患者现在在美国登记，我们期待将研究扩展到更多地点，以支持潜在的注册，因为我们将继续致力于为更多治疗需求未得到满足的癌症患者提供具有有意义临床益处的疗法。"