Medus Pharma开始阿联酋非侵入性皮肤癌治疗试验

Medicus Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：MDCX）（“Medicus”或“公司”）是一家生物技术/生命科学公司，专注于推进新型和潜在破坏性治疗资产的临床开发计划，很高兴宣布在阿拉伯联合酋长国（阿联酋）招募第一位患者SKNJCT-004 2期临床研究，以非侵入性治疗皮肤BCC。

该研究预计将随机分配阿联酋六个地点的三十六（36）名患者。除了阿布扎比克利夫兰诊所（CCAD）外，该研究预计还将在Sheikh Shakbout医疗城（SSMC）、Burjeel医疗城（BMC）、拉希德医院（RH）、克列孟梭医疗中心（SMC）和迪拜美国医院（AHD）开始招募患者。

Insights Research Organization and Solutions（IROS）是一家总部位于阿联酋的合同研究组织，正在协调该公司的临床研究。IROS是一家M42投资组合公司。

“在阿布扎比克利夫兰诊所治疗我们的第一位BCC患者是将我们的临床研究扩展到美国海岸以外的一个重要里程碑”，Medus执行董事长兼首席执行官Raza Bokhari博士表示，“非黑色素瘤皮肤病，尤其是BCC不仅是美国的问题，而且是全球性的挑战，我们认为这代表着超过20亿美元的潜在市场机会”。

临床试验设计（SKNJCT-004）

这项临床研究SKNJCT-004旨在成为一项随机、双盲、安慰剂对照（P-MNA）、多中心研究，招募了多达36名患有皮肤BCC的受试者。该研究将评估两种剂量水平的D-MNA与安慰剂对照相比的疗效。参与者将以1：1：1的比例随机分配到三组之一：接受P-MNA的安慰剂对照组、接受100μg D-MNA的低剂量组和接受200μg D-MNA的高剂量组。

该研究中提出的高剂量200μg D-MNA是该公司于2021年3月完成的I期安全性和耐受性研究（SKNJCT-001）中使用的最大剂量。

该公司还在美国九（9）个临床中心开展SKNJCT-003的II期临床研究，该研究于2024年8月开始随机化患者。SKNJCT-003是一项双盲、安慰剂对照三组概念验证2期临床研究，旨在使用新型、受专利保护、可溶解的含阿霉素微针阵列（D-MNA）非侵入性治疗皮肤基础细胞癌（BCC）。2025年3月，该公司宣布对SKNJCT-003进行积极趋势中期分析，表明临床清除率超过60%。中期分析是在研究中当时的60名目标患者中超过50%被随机化后进行的。中期分析的结果是初步的，一旦完成，可能与研究的结果相关，也可能不相关。2025年4月，研究审查委员会批准将SKNJCT-003的参与者人数增加至九十（90）名受试者。该公司正在扩大其在欧洲的试验中心，并随机分配了预计将参加研究的九十（90）名参与者中的75%以上。2025年9月，该公司收到了美国食品药品监督管理局（FDA）关于其支持Skinshot开发的C型会议的积极反馈，表明该公司可能会遵循505（b）（2）监管途径，使用可溶解的D-MNA非侵入性治疗BCC。

2025年8月，该公司完成了对英国晚期临床生物技术公司Antev的收购，开发下一代促性腺激素受体阻滞剂Teverelix，作为市场上首款针对心血管高危晚期前列腺癌患者和因前列腺肥大而首次出现急性尿滞留复发（AURr）患者的产品。

Antev的旗舰候选药物是Teverelix三氟醋酸盐（Teverelix PFA），这是一种长效促性腺激素释放激素（GnRH）受体阻滞剂。与可导致睾酮水平最初激增的促性腺激素激动剂不同，Teverelix可以直接抑制性激素的产生而不会出现这种激增，从而可能降低心血管风险。这种机制对于患有现有心血管疾病的患者特别有益。Teverelix被配制为一种微结晶悬浮液，可以持续释放和六周的给药间隔，这可能会改善患者的依从性和结果。