临床顺利完成｜毓浠医药IDT-001凝胶NDA获受理

近日，我们荣幸地获悉，合作伙伴毓浠医药宣布其首个产品——IDT-001凝胶的新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理。该药物适用于1岁以上婴幼儿至成年人（含肾功能不全者和大面积感染者）的皮肤与软组织感染（SSTI）。

阳光诺和子公司南京先宁医药，作为本项目在中国境内完成III期确证性临床研究的CRO（合同研究组织），先宁医药团队深感荣幸，全程深度参与并负责了该项研究的关键运营与管理工作。最终研究结果显示——IDT-001凝胶较阳性对照药物减少了给药频次的情况下，治愈检视期不仅成功达到主要疗效终点和所有次要疗效终点，且体现了很好的安全性和耐受性，患者依从性好。

IDT-001凝胶采用创新成膜缓释机制。用药后，药物可在皮肤表面形成一层具有生物黏附性的保护膜，使活性成分在感染部位持续释放，并维持有效的药物浓度。与传统软膏/乳膏类制剂相比，IDT-001凝胶在皮肤中的药物滞留时间更长，疗效更持久。所形成的薄膜屏障不仅能有效隔离外界刺激和病原体，减少感染风险，还避免了传统敷料可能引发的接触性皮炎、皮疹、红斑等不良反应，具有良好的安全性和耐受性。值得一提的是，IDT-001凝胶质地清爽、无色透明、使用后不易被衣物摩擦脱落，黏附性强，便于日常活动，极大提升了患者的用药依从性和生活质量，更契合真实世界中的治疗需求。

IDT-001凝胶NDA申请获受理，标志着毓浠医药即将迈入商业化新阶段，我们对此表示最热烈的祝贺！先宁医药始终致力于开放式临床合作模式，打破信息壁垒，与客户实时反馈、透明沟通，注重服务质量和客户满意度。通过高效、高质量的专业服务，赋能合作伙伴的创新研发。此次与毓浠医药的成功合作，是我们助力客户加速新药上市、造福患者的又一有力见证。我们期待IDT-001凝胶早日获批上市，为广大SSTI患者提供新的优质治疗选择。

展望未来，先宁医药将继续秉持小而精、特色化、创新发展的理念，在CRO领域深耕发展，为医药合作伙伴的研发之路保驾护航，共同推动中国医药创新发展。特别是在外用制剂临床研究领域，先宁医药将依托阳光诺和优秀的药学研究基础，联合业内知名的药学、检测、临床专家，积极探索、开展外用制剂的人体药代动力学、生物等效性研究、临床终点生物等效性研究，立志成为该领域临床研究的先行者。

(阳光诺和)