劲方医药-B(02595)：GFH375联合疗法治疗晚期实体瘤Ib/II期研究完成首例患者入组

金吾财讯 | 劲方医药-B(02595)公告公布，GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大学肿瘤医院完成入组。此项研究(GFH375X1202)于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，该研究包含GFH375（口服KRASG12D抑制剂）联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法；其中GFH375联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌(PDAC)治疗方案。

Ib期试验将首先在北京大学肿瘤医院等约15家中心开展，整体试验的主要研究目的为评估GFH375联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法在实体瘤患者中的安全性╱耐受性、疗效和药代动力学特征。II期试验中，GFH375联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）方案将治疗一线晚期PDAC患者，GFH375联合西妥昔单抗（EGFR单抗）方案将治疗晚期PDAC和结直肠癌(CRC)患者。

GFH375单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验，GFH375/VS-7375今年已获得FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。