信达生物与中国创新药的十年突围

01

从《我不是药神》到“我是药创者”

2018年，一部《我不是药神》让无数中国观众在影院里落泪。电影中那句“有病没有药是天灾，有药买不起是人祸”，击中了时代的痛点——长期以来，许多中国患者为了活下去，不得不购买高价的进口药。那种“看得见希望，却买不起救命药”的无奈，曾是千千万万个家庭的共同记忆。

就在这部电影上映的同一年，苏州的一家生物医药公司——信达生物，也在经历着另一场“药神”之路。不同的是，这一次，他们不是被动的患者，而是主动的“药创者”。

信达生物的创始人俞德超博士曾在国际制药巨头工作多年，手握多项全球专利。他敏锐地察觉到，中国医药产业的最大短板，不在制造，而在创新。中国不缺聪明的科学家，缺的是敢于从零开始、做出原创药的决心。

2011年，他回国创办信达生物，立下了一个听上去有些理想主义的使命——“开发出老百姓用得起的高质量生物药”。

这句话后来成为信达生物的精神原点，也成为中国创新药产业的一种象征。

彼时的中国，创新药研发还处在起步阶段。大多数药企依然以仿制药为主，国际专利药价格高企、市场垄断严重。新药研发之难，不仅在技术，更在时间与资金——一个新药从实验室到患者手中，往往需要十年以上、耗资超过10亿美元。

在这样的背景下，信达生物的出现显得格外突出。它的故事，不仅是一个公司从无到有的创业史，更是一代中国科研人向命运宣战的故事——

从“买药的人”到“造药的人”，从《我不是药神》的无奈，到“我是药创者”的昂扬。

02

从借来的实验室起步

2011年，中国创新药还只是一个模糊的概念。那一年，拥有多项国际专利的科学家俞德超博士，离开了稳定的科研环境，带着“让老百姓用得起高质量生物药”的信念，在苏州工业园区创办了信达生物。

创业伊始，条件之艰苦，远超多数人的想象。信达没有自己的办公楼，只能借一间小屋作为临时办公室；实验室还停留在蓝图上；订购的设备在国外设计师的电脑里；连存放试剂的冰箱，都得向隔壁公司“借”。有人打趣说，那时的信达，几乎是靠“借”活下来的。

但正是在这样的艰难岁月里，信达团队展现出惊人的韧性。没有实验室，他们就跑去生物纳米园区的公共平台做实验；没有仪器设备，就缠着供应商去租借样机。

靠着这股“能借能拼”的劲头，他们仅用12个月完成了第一个生物药IBI301的临床前研究——这项工作，在当时的行业通常需要两年。那一年，信达还没有产品、没有收入，却靠着一股“科学家的执拗”，做成了几乎不可能的事。

2012年5月，信达生物第一次战略会议在苏州平江路的一家小茶馆里召开。二十来个科研人员挤在狭窄的包间里，泡一壶茶、一边讨论未来。那场会议，奠定了信达生物未来十年的方向——

一是要开发出达到国际标准的生物创新药产品链；

二是要建设符合国际标准的生产基地。

在当时的中国医药环境下，这两个目标几乎是“疯狂”的。彼时，国内药企的主流路线仍是仿制药，创新药的投资周期漫长、风险极高。

很多投资人直言：“你们这是在烧钱，现阶段中国怎么可能做出国际标准的新药？”但俞德超并没有退缩，他认为如果一开始就放弃国际标准，那永远都只能是跟随者。

但正是那群“从借来的实验室起步”的年轻科研人，为中国创新药奠定了后来能“走出去”的底气。

03

与礼来共铸国际标准

信达生物的创业之初，目标就注定不平凡。

为了验证自身体系的可靠性，信达从2012年起开始寻求与国际药企合作，其中最重要的一次，就是与美国礼来制药（Eli Lilly）的接洽。 礼来是一家拥有140多年历史的制药巨头，对质量与工艺的要求极其严苛。2014年，信达拿到第一个新药（代号 IBI301）的临床批件，原计划马上进入临床阶段。就在这时，礼来在现场审查中提出了严厉的反馈——信达的生产工艺与质量体系，尚未达到国际标准要求。

这意味着，信达必须暂停临床计划，花费至少36至48个月重新整改生产体系。对于一家尚无收入、每月开支上千万元的初创公司来说，这无异于一次“生死抉择”。是为了现金流“先上临床”，还是为了长期发展“先补标准”？

俞德超的选择很坚决——宁可慢三年，也要站得住脚。于是，全公司上下开始了一场艰苦的体系重塑。工艺流程被重新设计，设备重新配置，质量管理体系重新编写。原本被预测需要三到四年的整改，他们仅用了18个月就全部完成。

礼来审查团队第三次进驻信达时，确认所有指标均已达标——一家中国初创企业，真正以国际标准的姿态站在了全球制药舞台上。

后来俞德超笑着说：“那18个月，我们几乎是连轴转地‘磨刀’，但也正因为这次磨炼，让信达此后所有新药都能经得起国际标准的考验。”

这场“磨刀十八月”的坚持，成为信达生物发展史上最重要的一笔，也让“国际标准”从一句口号，变成了刻在公司基因里的信条。

04

从融资到港股IPO

如果说信达生物的创业前几年，是一场科研人的“信念实验”，那么从2015年开始，它的故事进入了资本市场的篇章。

创业初期，信达的融资之路并不平坦。彼时的中国资本市场对创新药的认知仍停留在“高投入、长周期、回报不确定”。许多投资人认为生物药是“烧钱无底洞”，听到信达要“做国际标准创新药”更是望而却步。俞德超在多个路演场合被问得最多的问题是：“中国真的有能力做出国际标准的新药吗？”

但正是这份“看似不理性”的理想主义，让少数具有前瞻眼光的机构看到了信达的潜力。2011年10月，信达完成了由富达领投的A轮融资500万美元；2012年6月，礼来亚洲基金领投的B轮融资带来了3000万美元。

而真正的转折点，出现在2015年。

那一年，信达生物与美国礼来制药集团签署了两次战略合作协议，礼来支付5600万美元首付款，总合作金额高达33亿美元——创下当时中国生物医药领域最大规模的国际合作。

这是第一次，中国自主研发的创新药以“国际价”卖给了世界级药企。这不仅让信达获得了急需的资金与全球资源，更重要的是，它彻底改变了国际资本市场对中国创新药的看法。

从那之后，信达的融资节奏明显提速：

2015年完成1.15亿美元C轮融资，高瓴资本、淡马锡、君联资本等纷纷加入；

2016年11月，又完成2.6亿美元D轮融资，由国投创新领投，平安、泰康等保险资本参与——这是当时中国生物医药领域最大的一笔单轮融资。

资本的持续注入，让信达有了更稳固的底盘去兑现它的研发布局，也让更多投资人开始相信，中国创新药真的能“跑出来”。

2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板挂牌上市，成为当时全球规模最大的未盈利生物科技公司IPO。上市首日股价上涨近20%，两个月涨幅超过72%。

它不仅打破了此前歌礼制药、百济神州等公司的“破发魔咒”，更以一个创业八年的“科学公司”的身份，赢得了全球投资人的掌声。

那一刻，信达生物不再只是苏州工业园区里的一家创业公司，而是中国创新药走向资本市场的象征。

理想被世界看见的那一天，正是信达从“科研梦”变成“产业现实”的分水岭。

05

国产创新药的高光与考验

2018年12月，中国创新药迎来了一个值得铭记的时刻。

那一天，信达生物的首个创新药——PD-1抑制剂“信迪利单抗”（商品名：达伯舒®）正式获批上市。

在这之前，中国癌症患者能用的免疫治疗药物几乎全部来自进口，治疗费用高昂——“K药”“O药”的年治疗费用都在50万元左右，许多患者因负担不起而放弃治疗。

而达伯舒的问世，打破了这一格局。它是中国首批自主研发、成功上市的PD-1抑制剂之一，客观缓解率高达85.4%，相关研究成果登上国际顶级期刊《柳叶刀·血液学》封面。

它不仅是信达生物的第一个创新药，更是中国创新药迈向世界舞台的里程碑。

信达没有选择以高价“对标进口”，而是走了一条更艰难但更有意义的路——以价换量，让更多患者用得起好药。2019年，达伯舒主动降价进入国家医保目录，成为首个进入医保的国产PD-1药物。医保谈判成功那一刻，几乎所有参与的团队成员都红了眼眶。因为他们知道，这不仅仅是一场商业谈判，更是让“老百姓用得起创新药”的理想落地。

医保落地后，达伯舒的年治疗费用大幅降至十万元以内，医保报销后患者自付仅几千元。

“救命药终于不再遥远”，患者的这句话，成了信达人心中最动听的回报。

2019年之后，达伯舒的市场快速放量，2020年销售收入达到22.9亿元，一跃成为信达的支柱产品，也让中国PD-1市场从此不再被进口药垄断。

但信达并未止步于国内成功。

在实现商业化突破后，公司开始着手推进国际化布局——要让“中国创新药”真正走向世界。2020年8月，信达与合作伙伴美国礼来（Eli Lilly）宣布，将扩大达伯舒的战略合作范围，礼来获得信迪利单抗在中国以外地区的独家推广许可。目标明确要把中国研发的创新药，推向北美、欧洲乃至全球市场。

2021年5月18日，信迪利单抗的上市申请正式获得美国FDA受理，适应症为非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。这一消息传出后，整个中国创新药圈为之振奋——这是中国PD-1药物首次叩开FDA大门。

那一刻，信达生物被视为“中国创新药出海”的旗手。

然而，真正的国际舞台从来不会轻易让步。

2022年2月，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）召开会议，以14:1的投票结果建议不予批准信迪利单抗上市。

理由很冷静，也很现实——临床数据仅基于中国患者，缺乏国际多中心研究（MRCT）；主要终点设定为无进展生存期（PFS），而FDA更看重总生存期（OS）；更关键的是，试验未与已获批的PD-1疗法Keytruda（K药）进行头对头比较。

对于信达生物而言，这是一次沉重的挫折。过去几年，它几乎做到了中国创新药能做到的全部极致——从零起步、以国际标准研发、以民生为导向定价、再到尝试走向全球。

但这次拒批，让所有中国药企都看到：从“中国标准”到“国际标准”，不仅是一道技术门槛，更是一场体系与理念的修行。

2025年，信迪利单抗的FDA申请仍在审评中，但信达的国际化脚步并未停歇。公司在东南亚市场已实现多款产品商业化，并在全球多地布局临床试验。

回看这一段历程，达伯舒的成功与波折，像是一体的两面。

一面，是中国创新药在国内市场的高光时刻；

另一面，则是它走向世界必须面对的磨砺与现实。

从苏州的一间借来实验室，到与礼来并肩站在FDA审评桌前，信达生物用十余年时间完成了中国创新药的缩影之旅——

它让我们看到，国产创新药不再只是“追赶者”，而是敢于敲门、敢于被拒绝、仍然向前的“挑战者”。

06

尾声：信念与使命的延续

时间回到今天，信达生物早已不只是那家靠“借来的实验室”起家的公司。它的故事，已经从一个人的理想，变成了一代中国药企共同的信念。

这种改变，并没有在达伯舒成功上市的那一刻结束——它正在被不断续写。如今的信达，正在从肿瘤出发，驶向更广阔的慢病领域。玛仕度肽（IBI362）从礼来手中“接力”而来，在信达的手中完成了中国化、平民化的再创造； 信必乐、信必敏等药物陆续落地，让“用得起好药”的理想真正延伸到更多患者的生活里。

这些故事的意义，不仅在于一款药的诞生，而在于——信达仍在做同一件事：

让理想继续，哪怕换了赛道。

与此同时，2020年成立的“国清院”也成为这种精神的新载体。它不仅是一座实验室，更像是一面旗帜——代表着信达要从“跟随创新”走向“源头创新”，代表着那群科学家仍然相信，“下一个改变世界的分子，可能诞生在苏州”。

所以，这并不是故事的结尾。