RedHill的Talicia®获得400万美元战略投资和美国联合商业化合作伙伴协议

坎伯兰制药公司（纳斯达克股票代码：CPIX）投资400万美元，换取RedHill Talicia业务30%的所有权股份和联合控制权

美国联合商业化合作伙伴关系旨在加速Talicia销售增长，利用坎伯兰扩大的全国促销和营销支持，并通过共同运营责任实现显着的效率

交易强化了RedHill的财务状况，以推进其更广泛的战略目标

专利保护到2042年，并与八年的QIDP市场排他性，Talicia是：#1品牌的美国胃肠病学家处方H。pylori治疗1已上市的一线H.幽门螺杆菌治疗在美国胃肠病学会临床指南2中的唯一一个FDA批准的所有在一个，低剂量的利福布丁为基础的H。针对抗生素耐药性的幽门螺杆菌治疗

北卡罗来纳州罗利和以色列特拉维夫，2025年10月20日/美通社/ --专业生物制药公司RedHill Bizerma Limited（纳斯达克股票代码：RDHL）（“RedHill”或“公司”）今天宣布与坎伯兰制药公司签署战略合作伙伴关系。（纳斯达克：CPIX）（“Cumberland”）是一家在胃肠道市场占有率强大的特种制药公司，Cumberland将投资400万美元收购RedHill全球Talicia业务30%的所有权。两家公司将分享Talicia品牌的财务业绩和运营支持，RedHill保留70%的所有权和联合控制权。RedHill业务的所有其他方面保持不变。

RedHill和Cumberland还签署了一项美国Talicia共同商业化协议，平等分享该产品的净收入。坎伯兰承诺投入大量额外投资来支持Talicia的美国业务，提供其全国销售队伍的实力，以特色并进一步加强该品牌的营销和促销活动。该合作伙伴关系旨在通过共同负责Talicia在美国的销售、营销、制造、供应、监管和行政运营，实现规模经济和降低成本。

“这种战略合作伙伴关系为RedHill和Cumberland提供了绝佳的增长机会，Cumberland是一家能力强、积极进取的合作伙伴，在消化病学市场占有率很高，为其产品组合中添加了市场领先的批准产品。我们相信坎伯兰可以帮助推动处方药并实现收入增长，进一步加强塔利西亚在美国市场的领导地位，”RedHill首席执行官Dsor Ben-Asher表示。“此次交易凸显了Talicia业务的巨大独立价值和商业实力，并使RedHill能够加速增长、巩固其财务状况并降低成本，同时继续推进我们更广泛的战略目标。"

坎伯兰首席执行官A.J. Kazimi表示：“Talicia拥有出色的产品形象，代表了坎伯兰郡的绝佳战略契合度，为我们提供了重要的增长机会。”“与RedHill的这些安排为我们提供了唯一一种FDA批准的一体化、低剂量利福布汀治疗方法来治疗H。pylori抗生素耐药性支持患者护理。我们可以在RedHill为该产品创建的良好基础上再接再厉，这为两家公司提供了强大的增长机会，我们很高兴与他们合作来挖掘这一潜力。"

“H有一个真正的问题。pylori抗生素耐药性，根除治疗失败率高达40%，与含克拉霉素的治疗相关3。领先的USH pylori治疗指南明确指出需要避免使用克拉霉素作为任何H。未经事先敏感性测试的pylori治疗方案，”RedHill首席商务官Rick Scruggs说。“此外，H。pylori是胃癌的关键风险因素，每年导致美国约11，000人死亡4。尽管有报道称根除H. pylori可以导致胃癌风险降低75%。5对有效H.旨在解决抗生素耐药性的pylori治疗是明确的。"

该交易还支持RedHill重新遵守纳斯达克最低股东股本要求并维持其持续上市的计划，支持获得资本和长期金融稳定。因此，由于此次交易，截至本新闻稿发布之日，公司认为其股东权益超过了根据纳斯达克上市规则5550（b）（1）继续上市的250万美元要求。该公司打算将其合规状况通知纳斯达克，以便纳斯达克能够确定该公司是否已重新遵守在纳斯达克资本市场继续上市的所有适用要求。然而，无法保证纳斯达克将确定该公司已重新遵守纳斯达克持续上市标准。

RedHill致力于在全球范围内扩大患者接受Talicia治疗的机会。本月，我们宣布将Talicia授权到新的中东市场，这笔交易价值可能为180万美元，外加销售特许权使用费付款，目前正在努力进一步扩大市场准入并确保额外的非稀释美国许可收入来源。

Talicia的专利保护期至2042年，并凭借其合格传染病产品（QIDP）称号获得了八年的美国市场独占权。

关于H.幽门

H. pylori是一种细菌感染，影响约35%的美国成年人口6（估计每年有160万美国患者接受治疗），全球感染率上升至50%以上7。被世界卫生组织（WHO）归类为1组致癌物H。pylori是已知的最强的胃癌风险因素（每年有超过27，000名美国人被诊断出患有胃癌8，全球每年约有800，000人死亡），是消化性溃疡病（90%的病例）9和胃粘液相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤10的主要风险因素。螺杆菌根除pylori变得越来越困难，目前的治疗方法对大约25-40%的H型患者无效。由于H. H.耐药性高，因此导致梅毒呈阳性。将pylori转化为抗生素，尤其是克拉霉素，克拉霉素仍然常用于标准联合治疗11。

关于Talicia ®

经FDA批准用于治疗H。Talicia于2019年11月因成人感染而感染，是一种新型、固定剂量、一体化口服胶囊组合，由两种抗生素（阿莫西林和利福贝利）和质子泵抑制剂（奥美拉唑）组成。Talicia凭借其合格传染病产品（QIDP）称号获得了八年的美国市场独家经营权，并且还拥有将专利保护延长至2042年的美国专利，还有更多专利和申请正在审批和授予全球多个地区。Talicia还获得了阿拉伯联合酋长国（UAE）卫生部的批准。

关于坎伯兰制药公司

坎伯兰制药公司是最大的生物制药公司，成立并总部位于田纳西州，专注于提供独特的产品来提高患者护理质量。该公司为医院急症护理、胃肠病学和肿瘤学细分市场开发、收购和商业化产品。

该公司还正在进行一系列II期临床项目，评估其候选伊非曲班产品用于杜氏肌营养不良症、系统性硬化症和肺纤维化患者。

有关Cumberland批准产品的更多信息，包括完整的处方信息，请访问各个产品网站的链接，该链接可在公司网站www.guardlandpharma.com上找到。

关于RedHill Bizerma

RedHill Bizerma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家专业生物制药公司，主要专注于美国胃肠道疾病、传染病和肿瘤学药物的开发和商业化。RedHill推广FDA批准的胃肠道药物Talicia®，用于治疗幽门螺杆菌（H。pylori）感染12. RedHill的关键临床后期开发计划包括：（i）奥帕加尼布（ABC 294640），一种一流的口服舒缩氨酶-2（SPHK 2）选择性抑制剂，具有抗炎、抗病毒和抗癌活性，针对多种适应症，与美国政府和学术界合作开发放射和化学暴露适应症，例如GI急性放射综合征（GI-ARS），针对住院COVID-19的2/3期项目，以及一项与达罗鲁米特联合治疗前列腺癌的2期研究;（ii）RHB-204，RHB-104的下一代优化制剂，计划进行针对克罗恩病的2期研究（基于RHB-104的阳性三期克罗恩病研究结果）和肺部非结核分支杆菌（NTM）疾病三期;（iii）RHB-107（upamostat）是一种口服的广谱、针对宿主的丝氨酸蛋白酶抑制剂，具有预防大流行的潜力，目前正处于晚期开发阶段，可用于治疗非住院症状性COVID-19，也可用于治疗多种其他癌症和炎症性胃肠道疾病;和（iv）RHB-102，可能在英国提交用于化疗和放疗诱导的恶心和呕吐，美国急性胃肠炎和胃炎III期研究的阳性结果和美国IBS-D II期研究的阳性结果。RHB-102与Hyloris Pharma（EBR：HYL）合作，在北美以外的全球范围内进行开发和商业化。

有关该公司的更多信息，请访问X.com/RedHillBio。www.redhillbio.com

Talicia：适应症和重要安全信息

Talicia是一种三种药物组合，由质子泵抑制剂奥美拉唑、青霉素类抗菌药物阿莫西林和利福霉素抗菌药物利福霉素的三种药物组合，适用于治疗成人的螺旋杆菌感染。

为了减少耐药细菌的发展并保持Talicia和其他抗菌药物的有效性，Talicia应仅用于治疗或预防经证明或强烈怀疑由细菌引起的感染。

Talicia含有质子泵抑制剂（PPI）奥美拉唑、青霉素类抗菌药物阿莫西林和利福霉素抗菌药物利福霉素。已知对任何这些药物、该制剂的任何其他成分、任何其他β-乳糖或任何其他利福霉素过敏的患者禁用。

Talicia禁忌用于接受含有利匹韦的产品的患者。

Talicia禁忌用于接受地拉韦定或伏立康唑的患者。

已报告奥美拉唑、阿莫西林和利福布雷定的严重和偶尔致死性超敏反应。

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”，可能会讨论投资机会、股票分析、财务表现、投资者关系和市场趋势。此类陈述之前可能会加上“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在”或类似词语，其中包括有关塔利西亚潜在影响的陈述。前瞻性陈述包括有关与坎伯兰战略交易的陈述，基于某些假设，并受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于：与坎伯兰的战略交易不会为RedHill的全球Talicia业务或RedHill的财务状况、成本或更广泛的战略目标带来当前预期收益的风险;公司保持遵守纳斯达克资本市场上市要求的能力;不会发生新创收产品的添加或外授权交易的风险;目前美国政府研发资金存在不确定性的风险，美国政府没有义务继续支持开发我们的产品并可以随时停止此类支持;接受RNCP产品开发管道或其他政府和非政府开发计划将不能保证开发的持续进行，或者任何此类开发将无法完成或成功的风险; FDA不同意公司为其项目提出的开发计划的风险;公司的开发计划和研究可能不成功的风险，即使成功，此类研究和结果也可能不足以满足监管应用（包括紧急使用或营销应用），并且可能需要额外研究;公司无法成功商业化其产品的风险;以及与（i）公司研究、制造、临床前研究、临床试验和其他候选治疗开发工作的启动、时间、进展和结果相关的风险和不确定性，及其商业产品的商业发布时间以及未来可能收购或开发的产品;（ii）公司将其候选治疗方法推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验或开发任何必要的商业伴随诊断的能力;（iii）公司可能需要进行的额外研究的范围、数量和类型以及公司对其候选治疗药物的监管批准，以及其他监管备案、批准和反馈的时间;（iv）公司候选治疗药物和Talicia®的制造、临床开发、商业化和市场接受度;（v）公司成功商业化和推广Talicia®的能力;（vi）公司建立和维持企业合作的能力;（vi）公司收购获准在美国营销并取得商业成功并建立自己的营销和商业化能力的产品的能力;（八）对公司候选治疗药物的性质和特征以及其候选治疗药物在研究、临床前研究或临床试验中获得的结果的解释;（ix）公司业务模式、业务战略计划和治疗方案的实施andates;（x）公司能够建立和维护的知识产权保护范围，涵盖其治疗候选药物及其在不侵犯他人知识产权的情况下运营业务的能力;（xi）公司向其许可其知识产权的各方违反了对公司的义务;（xii）对公司费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计;（xiii）患者在公司扩大使用计划下使用研究药物而遭受不良经历的影响;（xiv）来自公司行业内其他公司和技术的竞争;和（xv）执行经理的招聘和开始雇用日期。有关公司以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更详细信息载于公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中，包括公司于2025年4月10日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅截至本新闻稿发布之日做出。公司没有义务更新任何书面或口头前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

据报道，使用阿莫西林（Talicia的一种成分）会导致药物诱导的小肠结肠炎综合征（NPS）。

严重皮肤不良反应（SWR）（例如，Stevens-Johnson综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN））已报告与利福布雷定、阿莫西林和奥美拉唑相关。此外，还报告了利福布雷定的药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）。

在服用PPI和青霉素的患者中观察到急性肾小管间质性肾炎。

几乎所有抗菌药物的使用都报告了艰难梭菌相关腹泻（CDAD），范围从轻度腹泻到致命性结肠炎。

塔利西亚可能会造成胎儿伤害。不建议在怀孕期间使用Talicia。塔利西亚可能会降低激素避孕药的功效。服用Talicia时建议使用额外的非激素避孕方法。

Talicia不应用于肝损害或严重肾损害的患者。

据报道，服用PPI的患者出现了皮肤性红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（狼疮）。这些事件既作为现有自身免疫性疾病的新发病又作为恶化而发生。

最常见的不良反应（> 1%）是腹泻、头痛、恶心、腹痛、色素尿、皮疹、消化不良、口咽疼痛、呕吐和外阴阴道念珠菌病。

如需报告疑似不良反应，请联系RedHill Bizerma Inc. 1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）或FDA（1-800-FDA-1088）或www.fda.gov/medwatch。

Talicia的完整处方信息可在www.Talicia.com上获取。

前瞻性陈述

公司联系人：Adi Frish首席企业与业务发展官RedHill Bizerma +972-54-6543-112 adi@redhillbio.com

类别：企业

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徽标：https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

查看原创内容：https://www.prnewswire.com/news-releases/redhills-talicia-secures-4-million-strategic-investment-and-us-co-commercialization-partnership-deal-302588926.html

来源：RedHill Bizerma Ltd.