Citius Oncology与McKesson签署美国分销协议，以支持LyMPHIR™商业发布

McKesson加入领先的分销服务提供商，成为LyMPHIR的美国授权分销商

新泽西州克伦福德2025年10月20日/美通社/ -- Citius Oncology，Inc.（“Citius Oncology”）（纳斯达克股票代码：CTOR），Citius Pharmaceuticals，Inc.专注于肿瘤学的子公司（“Citius Pharma”）（纳斯达克股票代码：CTXR）今天宣布，已与北美最大的药品分销商和医疗保健服务公司之一McKesson Corporation（纽约证券交易所股票代码：MCK）签订分销服务协议。根据协议，McKesson将担任LyMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）的授权分销商，这是一种经美国食品和药物管理局（FDA）批准的新型免疫疗法，用于治疗患有复发性或难治性I-III期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的成年患者至少接受过一次全身治疗。

与McKesson的协议完善了Citius Oncology在LyMPHIR的美国核心分销网络，该网络目前包括该国所有三家最大的药品分销商。这一战略里程碑确保了该疗法的广泛可靠性，为其计划于2025年第四季度商业推出做好准备。

Citius Oncology和Citius Pharmaceuticals董事长兼首席执行官Leonard Mazur表示：“该协议标志着我们美国分销战略的最后一个主要组成部分，反映了我们确保医生和患者及时获得LyMPHIR的坚定承诺。”“凭借完整的顶级分销网络，我们相信我们有能力兑现对CTCL社区的承诺并成功推出。"

McKesson Corporation总部位于德克萨斯州欧文，是医疗保健供应链管理、医疗产品分销和药品物流领域的全球领导者。该公司为美国各地数千家医院、诊所和药房提供支持，使其成为获得LyMPHIR等救生疗法的重要合作伙伴。

Citius Oncology现已与美国所有三家最大的药品批发商和专业分销商敲定了分销协议，为学术中心和社区肿瘤学实践在全国范围内的广泛准入铺平了道路。这些努力补充了公司正在进行的商业化活动，包括库存准备、市场准入基础设施、永久J代码分配（J 9161）、NCCN指南纳入以及强大的提供者和患者教育资源套件。

关于LyMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）

LyMPHIR是一种针对复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫疗法，适用于在至少一次既往系统治疗后用于I-III期疾病。它是一种重组融合蛋白，将IL-2受体结合结构域与白喉毒素片段结合在一起。该药物与细胞表面的IL-2受体特异性结合，导致白喉毒素片段进入细胞抑制蛋白质合成。吸收到细胞中后，DT片段被切割，自由的DT片段抑制蛋白质合成，导致细胞死亡。地尼白金diftitox-cxdl证明了通过对表达IL-2 R的肿瘤的直接杀细胞作用来耗尽免疫抑制调节性T淋巴细胞（TSYS）和抗肿瘤活性的能力。

2021年，地尼白血病在日本获得监管机构批准，用于治疗CTCL和PTCL。随后，2021年，Citius获得了独家许可，有权在日本和亚洲某些地区以外的所有市场开发和商业化LyMPHIR。LyMPHIR于2024年8月获得FDA批准。

关于皮肤T细胞淋巴瘤

皮肤T细胞淋巴瘤是皮肤非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种，有多种形式，是最常见的皮肤淋巴瘤类型。在CTCL中，T细胞（一种在免疫系统中发挥作用的淋巴细胞）发生癌变并发展为皮肤病变，导致该疾病患者因严重疼痛和瘙痒而生活质量下降。大多数CTCL病例为真菌病（MF）和塞扎里综合征（SS）。 根据CTCL的类型，该疾病可能进展缓慢，可能需要几年到十年以上的时间才能达到肿瘤阶段。然而，一旦疾病达到这个阶段，癌症恶性程度很高，可以扩散到淋巴结和内脏，导致预后不佳。鉴于疾病的持续时间，患者通常会循环使用多种药物来控制疾病进展。CTCL的影响男性是女性的两倍，通常在50至60岁之间的患者中首次诊断。除了只有一小部分患者符合资格的异基因干细胞移植外，目前还没有针对晚期CTCL的治疗方法。

指示

LyMPHIR是一种IL 2受体导向的细胞毒素，适用于治疗至少接受过一次既往系统治疗的r/r I-III期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）成年患者。

重要安全性信息

盒装按钮：毛细血管渗漏综合征

接受LyMPHIR的患者可能会发生毛细血管渗漏综合征（LCS），包括危及生命或致命的反应。治疗期间监测患者是否有Collins的体征和症状。暂停使用LUMPHIR，直至CLS消退，或根据严重程度永久停止使用。

警告和注意事项

毛细血管渗漏综合征

LyMPHIR可导致毛细血管渗漏综合征（Collins），包括危及生命或致命的反应。临床试验中，CLS被定义为在LyMPHIR治疗期间的任何时间出现至少2种以下症状：低血压、肿胀和血清白蛋白<3 g/dl。这些症状不需要同时发生即可被定性为毛细血管渗漏综合征。

根据定义，在3项临床试验中，汇总人群中27%的患者发生了LIS，其中8%的患者为3级。发生了一起（0.8%）致命的CL事件。在CLS患者中，22%的患者复发。大多数LIS事件（81%）发生在前2个治疗周期内。从第1周期第1天起至发作的中位时间为6.5天（范围：1至77天），Collins的中位持续时间为14天（范围：2至40天），75%的患者病情消退。最常见的症状包括肿胀、低白蛋白血症和低血压。还出现了胸腔积液、心胸积液和脱水。

定期评估患者的体重增加、新发或恶化的肿胀、呼吸困难和低血压（包括直立性变化）。在每个治疗周期开始之前监测血清白蛋白水平，并根据临床指征更频繁地监测。

根据严重程度暂停、减少剂量或永久停药。如果暂停使用LAMPHIR，请在Collins消退后且血清白蛋白大于或等于3 g/dl时恢复LAMPHIR。

视力障碍

LyMPHIR可能会导致严重的视力障碍，包括视敏度和色觉的变化。在3项临床试验的汇总人群中，9%出现视力障碍，其中1级为8%，2级为1%。最常报告的症状是视力模糊。在视力障碍患者中，67%的视力障碍已得到缓解。

进行基线眼科检查并根据临床指征进行监测。如果患者出现视力障碍症状，例如视力变化、色觉变化或视力模糊，请参考眼科评估。

暂停使用LyMPHIR，直至视力障碍消退或根据严重程度永久停止使用。

输注相关反应

LyMPHIR可能会导致严重的输注相关反应。在接受LyMPHIR的患者的3项临床试验中，汇总人群中69%的患者报告了输注相关反应，其中3.4%出现了3级输注相关反应[见不良反应（6.1）]。83%的输注相关反应发生在第1周期和第2周期。最常见的症状包括恶心、疲劳、发冷、肌肉骨骼疼痛、呕吐、发烧和关节痛。

开始LyMPHIR输注前的前三个周期优先考虑患者[参见剂量和用法（2.3）]。输液期间经常监测患者。对于2级或以上输注反应，在每次后续输注前至少30分钟预注射全身类固醇至少3个周期。

根据严重程度停用或停止使用LyMPHIR [参见剂量和用法（2.4）]。制定适当的医疗管理。

肝毒性

LyMPHIR可引起肝毒性。在汇总的安全性人群中，70%的患者出现ALT升高，其中22%的患者出现3级ALT; 64%的患者出现AST升高，其中9%的患者出现3级AST升高。对于3级事件，至发作的中位时间为8天（范围：1至15天）;至消退的中位时间为15天（范围：7至50天）;所有3级ALT或AST升高病例均已消退[见不良反应（6.1）]。5%的患者出现总胆固醇升高，0.9%的患者出现3级。

根据临床指征，在基线和治疗期间监测肝酶和胆固醇。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用LyMPHIR。

胚胎-胎仔毒性

根据其作用机制，当孕妇服用时，LyMPHIR可能会对胎儿造成伤害。在开始LyMPHIR之前验证具有生殖潜力的女性的妊娠状况。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在治疗期间和最后一剂LyMPHIR后7天内采取有效的避孕措施。

不良反应

最常见的不良反应（≥20%），包括实验室检查异常，包括转氨酶升高、白蛋白降低、恶心、水肿、血红蛋白降低、疲乏、肌肉骨骼疼痛、皮疹、寒战、便秘、发热和毛细血管渗漏综合征

特殊人群用药

妊娠

风险总结根据其作用机制，对孕妇使用LyMPHIR可能会造成胎儿伤害。目前尚无有关孕妇使用LyMPHIR来评估药物相关风险的可用数据。尚未对地尼白酮进行动物生殖和发育毒性研究。

地尼白金达菲毒素-cxdl导致调节性T淋巴细胞（Treg）耗尽、免疫激活和毛细血管渗漏综合征，从而损害妊娠维持。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

在美国一般人群中，临床公认的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15- 20%。

哺乳

风险总结目前还没有关于人乳中地尼白金二氟泰毒素-cxdl的存在、对母乳喂养儿童或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重不良反应，建议女性在接受LyMPHIR治疗期间和最后一剂后7天内不要母乳喂养。

具有生育能力的女性和男性

根据其作用机制，当孕妇服用时，LyMPHIR可能会对胎儿造成伤害。

妊娠测试在启动LyMPHIR之前验证具有生殖能力的女性的妊娠状况。

避孕

女性建议有生育能力的女性在接受LyMPHIR治疗期间和末次给药后7天内采取有效的避孕措施。

不孕

雄性根据大鼠的研究结果，用LyMPHIR治疗可能会损害雄性生育能力。对生育力影响的可逆性尚不清楚。

儿科使用LyMPHIR在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年人使用在69名接受LyMPHIR的I-III期r/r CTCL患者中，34名患者（49%）年龄在65岁及以上，10名患者（14%）年龄在75岁及以上。LyMPHIR的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

您可以通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。您还可以向Citius Oncology，Inc.报告副作用。1-844-459-6744。

请阅读LYMPHIR的重要安全信息和完整处方信息，包括盒装说明书。

关于Citius Oncology，Inc.

Citius肿瘤学公司（纳斯达克股票代码：CTOR）是一个开发和商业化新型靶向肿瘤疗法的平台。2024年8月，其主要资产LyMPHIR获得FDA批准，用于治疗既往至少接受过一次全身治疗的复发性或难治性CTCL成年人。管理层估计，LyMPHIR的初始市场目前超过4亿美元，并且正在增长，但现有疗法的服务不足。强有力的知识产权保护涵盖孤儿药指定、复杂技术、商业秘密和免疫肿瘤学与检查点抑制剂联合治疗的未决专利，将进一步支持Citius Oncology的竞争地位。欲了解更多信息，请访问www.citiusonc.com。

关于Citius Pharmaceuticals，Inc.

Citius Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克股票代码：CTXR）是一家致力于开发和商业化一流重症监护产品的生物制药公司。2024年8月，FDA批准了LyMPHIR，这是一种靶向免疫疗法，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的初始适应症。Citius Pharma的后期管道还包括Mino-Lok®，一种抗生素锁紧溶液，用于挽救导管相关血流感染患者的导管，以及CITI-002（Halo-Lido），一种用于缓解痔疮的局部制剂。Mino-Lok的第三期试验和Halo-Lido的第2b期试验已于2023年完成。Mino-Lok达到了3期试验的主要和次要终点。Citius正在积极与FDA合作，概述这两个计划的下一步步骤。Citius Pharmaceuticals拥有Citius Oncology 79%的股份。欲了解更多信息，请访问www.citiuspharma.com。

前瞻性陈述

本新闻稿可能包含《1933年证券法》第27 A节和《1934年证券交易法》第21 E节所指的“前瞻性陈述”。此类声明是基于我们对影响Citius Pharma或Citius Oncology的未来事件的期望和信念做出的。您可以通过以下事实来识别这些陈述：它们使用了“将”、“预期”、“估计”、“预期”、“计划”、“应该”和“可能”等词语以及具有类似含义的其他词语和术语或未来日期的使用。前瞻性陈述基于管理层当前的预期，并受到可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响的风险和不确定性。 可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素，除非另有说明，适用于Citius Pharma和Citius Oncology的因素包括：我们将LyMPHIR和任何其他可能获得FDA批准的候选产品商业化的能力;我们需要大量额外资金，并且有能力筹集额外资金，为2025年9月之后以及至少在2025年9月之后的运营提供资金未来12个月作为持续经营企业;我们成功实施和维护与当前或其他未来分销合作伙伴的分销协议的能力;涉及第三方物流提供商的潜在中断或绩效问题; Citius Pharma保持遵守纳斯达克持续上市要求的能力;我们候选产品的估计市场及其被任何市场接受程度;我们的候选产品影响目标患者人群生活质量的能力;与研发活动结果相关的风险，包括来自我们现有和任何新管道资产的风险;我们对第三方供应商的依赖;我们采购GMP商业规模供应的能力;我们获得、履行和维持融资和战略协议和关系的能力;与临床前和临床测试相关的不确定性;开发中产品的早期阶段;市场和其他条件;与我们的增长战略相关的风险;专利和知识产权问题;我们成功及时识别、收购、关闭和整合候选产品和公司的能力;政府监管;竞争;以及我们向SEC提交的文件中描述的其他风险。这些风险已经并可能进一步受到未来任何公共卫生风险的影响。因此，这些前瞻性陈述并不构成对未来业绩的保证，我们警告您不要过度依赖这些前瞻性陈述。有关我们业务的风险在我们的证券交易委员会（“SEC”）文件中详细描述，这些文件可在SEC网站www.example.com上获取www.sec.gov，包括Citius Oncology和Citius Pharma截至2024年9月30日的年度10-K表格年度报告，于2024年12月27日向SEC提交，并于2025年1月27日修订，以及我们于2025年5月14日向SEC提交的截至2025年3月31日季度10-Q表格季度报告，并经我们随后向SEC提交的文件更新。这些前瞻性陈述仅限于本文之日，我们明确否认公开发布本文所载任何前瞻性陈述的任何更新或修订的任何义务或承诺，以反映我们预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，除非法律要求。

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来源：Citius Oncology，Inc.