拓达维一线治疗三阴性乳腺癌研究获突破

来源：环球网

10月19日，吉利德科学公司公布了 III 期 ASCENT-03 研究的积极结果，显示拓达维®（戈沙妥珠单抗）作为不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的一线治疗方案，相比化疗可显著改善无进展生存期（PFS），具有高度统计学显著性和临床意义。该研究结果在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会的最新突破性口头报告专场（摘要号 #LBA20）发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

ASCENT-03 研究成功达到主要终点PFS，即与化疗相比，拓达维使疾病进展或死亡风险降低了 38%（HR: 0.62; p

“对于不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者而言，她们面临着极差的预后，治疗选择有限，且疾病进展迅速，”西班牙国际乳腺癌中心负责人、ASCENT-03 研究主要研究者 Javier Cortés 博士表示，“戈沙妥珠单抗显著延缓疾病进展和死亡的能力，可能是自20年前三阴性乳腺癌这一分型确立以来，面向该患者群体的首个重大治疗突破，标志着历史性的转变，并有望确立新的标准治疗。”

拓达维组的客观缓解率（ORR）为48%，化疗组为46%。拓达维组的中位缓解持续时间（DOR）明显更长。在确认达到完全或部分缓解的患者中，拓达维组的DOR为 12.2 个月，化疗组为 7.2 个月。

在 PFS 主要分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟。吉利德将继续随访患者的 OS 结果，并计划进行进一步分析。

这些结果与近期公布的 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 研究形成互补，后者显示在 PD-L1 阳性的转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗中，拓达维联合 Keytruda®（帕博利珠单抗）可显著改善 PFS。吉利德正与美国食品药品监督管理局（FDA）及其他全球监管机构就这两项研究的数据进行沟通。

“ASCENT-03 是第二项III 期研究，证实了基于拓达维的治疗方案在转移性三阴性乳腺癌一线治疗中，无进展生存期显著优于化疗，凸显其在治疗选择有限的患者中改善预后的潜力，”吉利德科学公司首席医学官 Dietmar Berger 博士表示，“凭借这些可能改变临床实践的结果，拓达维有望重塑转移性三阴性乳腺癌的一线治疗格局，为患者提供化疗之外备受需要的治疗选择。”