FDA批准TEZSPIRE®治疗伴鼻息肉的慢性鼻鼻窦炎

批准将TEZSPIRE的适应症扩大到以表皮驱动炎症为特征的第二种疾病

加利福尼亚州托桑奥克斯2025年10月17日/美通社/ --安进（纳斯达克股票代码：AMGN）和阿斯利康今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准TEZSPIRE®（tezepelumab-ekko）用于12岁及以上成人和儿童患者控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的附加维持治疗。TEZSPIRE是第一个也是唯一一个批准用于CRSwNP的靶向甲状腺间质淋巴细胞生成素（TSLP）的生物制品。

CRSwNP影响全球约3.2亿人，是一种复杂的由表皮驱动的炎症性疾病，其特征是鼻腔内持续炎症和良性息肉生长。1 -5 CRSwNP患者通常会出现气流阻塞和症状，包括充血和嗅觉受损。1 -5对于许多患者来说，当前的治疗方法，例如全身性和鼻内皮质类固醇以及重复鼻窦手术并不能提供持久的缓解。3

“对于CRSwNP患者来说，每一次呼吸都像是一场挣扎，许多人忍受了多年反复出现的症状和手术，但没有显着缓解。TEZSPIRE的批准代表着一个有意义的进步，源于我们长期以来对植根于表皮生物学的复杂炎症性疾病的关注，”医学博士杰伊·布拉德纳（Jay Bradner）说，安进公司研发执行副总裁。“对于长期以来一直需要更持久的选择来解决这种疾病的根本原因的患者来说，这次批准是向前迈出的重要一步，同时确立了TSLP抑制的影响超出了哮喘。"

美国食品和药物管理局（FDA）的批准是基于WAYPONT III期试验的疗效和安全性数据，这些数据在2025年美国过敏性哮喘与免疫学学会（AAAAI）/世界过敏组织（WAO）联合大会上提交，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。6，7在试验中，与安慰剂相比，TEZSPIRE在鼻息肉严重程度方面取得了统计学上显着且具有临床意义的降低，并且几乎消除了手术的需要，并且系统性皮质类固醇的使用显着减少。

“全球超过3.2亿人的生活因慢性鼻窦炎和鼻息肉而受到干扰。FDA批准TEZSPIRE提出了一种新的治疗选择，该选择已证明症状可以快速、持续地改善，几乎消除了未来手术的需要，并显着减少了系统性类固醇的使用，”耳鼻喉-颈部外科系副主任Joseph Han博士说。老道明大学，WAYPONT试验的联合主要研究员。“TEZSPIRE将其定位在炎症级联反应的顶部，为尽管有可用的治疗方法，但仍继续忍受这种疾病破坏的患者提供了一种新的选择。"

美国哮喘和过敏基金会（AAFA）总裁兼首席执行官肯尼思·门德斯（Kenneth Mendez）表示：“慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种持续性且经常被忽视的疾病，会严重影响日常生活，剥夺患者在没有充血和完全嗅觉的情况下呼吸的能力。”“这项批准为患者提供了一种创新的治疗选择，有可能帮助解决持续的衰弱症状、手术和全身性类固醇使用循环。"

WAYPONT试验中TEZSPIRE的安全性和耐受性特征总体上与其在严重哮喘中的既定特征一致。6试验中最常报告的不良事件是COVID-19、口鼻炎和上呼吸道感染。6

目前，欧洲、中国、日本和其他几个国家正在根据WAYPONT试验审查监管申请。

TEZSPIRE®（tezepelumab-ekko）美国适应症

TEZSPIRE适用于：

TEZSPIRE®（tezepelumab-ekko）重要安全信息

警告适应症已知对tezepelumab-ekko或赋形剂过敏。

警告和注意事项

超敏反应在临床试验中观察到超敏反应（例如，服用TEZSPIRE后出现皮疹和过敏性结膜炎）。已报告上市后过敏反应病例。这些反应可能在给药后数小时内发生，但在某些情况下会延迟发作（即，天）。如果发生超敏反应，请考虑个体患者的受益和风险，以确定是否继续或停止TEZSPIRE治疗。

急性哮喘症状或恶化性疾病TEZSPIRE不应用于治疗急性哮喘症状、急性加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

突然减少皮质类固醇剂量在开始TEZSPIRE治疗后，请勿突然停止全身性或吸入性皮质类固醇。如果适当，皮质类固醇剂量的减少应逐步进行，并在医生的直接监督下进行。皮质类固醇剂量的减少可能与全身性戒断症状和/或揭露之前被全身性皮质类固醇治疗抑制的疾病有关。

寄生虫（蠕虫）感染目前尚不清楚TEZSPIRE是否会影响患者对蠕虫感染的反应。在开始TEZSPIRE治疗之前，先治疗已有蠕虫感染的患者。如果患者在接受TEZSPIRE期间被感染并且对抗蠕虫治疗没有反应，请停止TEZSPIRE直至感染消退。

减毒活疫苗TEZSPIRE和减毒活疫苗的同时使用尚未得到评估。接受TEZSPIRE治疗的患者应避免使用减毒活疫苗。

最常见的不良反应（发生率≥ 3%）是：

在特定人群中的使用目前尚无关于TEZSPIRE在孕妇中使用的可用数据，以评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的任何药物相关风险。妊娠晚期，tezepelumab-ekko等单克隆抗体的胎盘转移更大;因此，妊娠晚期对胎儿的潜在影响可能更大。

请查看完整的处方信息，包括患者信息和使用说明。

您可以单击此处报告与阿斯利康产品相关的副作用。

关于TEZSPIRE®（tezepelumab-ekko）TEZSPIRE是一种一流的人单克隆抗体，适用于炎症的主要来源：气道表皮，这是病毒、过敏原、污染物和其他环境触发和侮辱的第一个接触点。具体而言，TEZSPIRE靶向并阻止TSLP，这是一种关键的表皮细胞因子，位于多种炎症级联的顶部，并引发对与严重哮喘相关的过敏性、嗜酸性和其他类型气道炎症的过度反应性免疫反应。8，9 TSLP是为了响应与哮喘恶化相关的多种触发因素而释放的，包括过敏原、病毒和其他空气颗粒物。9，10

哮喘患者气道中TSLP的表达增加，并与疾病严重程度相关。5，8阻断TSLP可能会阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而预防哮喘恶化并改善哮喘控制。8，9，11

TEZSPIRE目前在美国被批准为一种预填充、一次性笔和自动注射器，用于自我给药，用于治疗严重哮喘，欧洲、日本和全球60多个国家，12-15以及美国治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉

除了严重哮喘和CRSwNP之外，TEZSPIRE还在开发用于其他潜在适应症，包括慢性阻塞性肺病（COPD）和嗜酸性食管炎（EOE）。16，17 2021年10月，tezepelumab被FDA授予孤儿药称号，用于治疗EOE。

关于慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP [鼻息肉]）CRSwNP是一种复杂的炎症性疾病，其特征是鼻内膜持续炎症并伴有良性生长，称为鼻息肉。2，3鼻息肉会阻塞鼻腔并导致呼吸问题、嗅觉困难、鼻涕和其他对生活质量的不良影响。1，4，5

表皮功能障碍和炎症是慢性鼻窦炎的重要特征，并阻碍了表皮作为抵抗外部环境的物理和免疫屏障的能力。18估计表明，高达56%的CRSwNP患者患有共病哮喘。甲状腺间质淋巴细胞生成素（TSLP）是一种表皮细胞因子，参与严重哮喘和CRSwNP的共同病理生理过程。19，20

目前CRSwNP的治疗包括鼻内和/或全身性皮质类固醇、手术和生物药物。3，5，21 -26

关于第三阶段WAYPONT试验 WAYPOTION是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估tezepelumab在未控制CRSwNP成人中的疗效和安全性。6，7，27参与者接受tezepelumab或安慰剂，通过皮下注射给药。该试验还包括对完成52周治疗期的参与者进行12-24周的治疗后随访期。6，7，27

该试验的共同主要终点是通过内窥镜鼻息肉总评分测量的鼻息肉大小相对于基线的变化，以及通过参与者报告的鼻充血评分测量的两周平均鼻充血相对于基线的变化，作为每日鼻息肉症状日记的一部分进行评估。6，27关键次要终点包括嗅觉丧失;通过SinoNasal结局测试（SNOS-22）评分衡量的疾病特定健康相关生活质量的改善; Lund-Mackay评分;至做出手术决定和/或全身性皮质类固醇治疗鼻息肉病的时间;至做出鼻息肉病手术决定的时间;使用全身性皮质类固醇治疗鼻息肉病的时间;鼻息肉症状日记第52.6，27周时总症状评分以及合并哮喘人群中使用支气管扩张剂前的FEV 1

关于安进和阿斯利康的合作2020年，安进和阿斯利康更新了TEZSPIRE的2012年合作协议。在阿斯利康向安进支付中等个位数的特许权使用费后，两家公司将继续平等分担成本和利润。阿斯利康继续领导开发，安进继续领导制造。合作的所有方面都在联合理事机构的监督之下。根据修订后的协议，在北美，安进作为委托人，承认TEZSPIRE在美国的产品销售，阿斯利康作为委托人，承认TEZSPIRE在加拿大的产品销售。阿斯利康在北美以外地区领导TEZSPIRE的商业化。

关于安进发现、开发、制造和提供创新药物，帮助数百万患者对抗世界上一些最严重的疾病。40多年前，安进帮助建立了生物技术行业，并利用技术和人类基因数据超越当今已知的领域，始终处于创新的前沿。安进正在推进一条广泛而深入的管道，该管道以其现有的药物组合为基础，用于治疗癌症、心脏病、骨质疏松症、炎症性疾病和罕见疾病。

2024年，安进被《快公司》评为“全球最具创新力公司”之一，并被《福布斯》评为“美国最佳大型雇主”之一。安进是道琼斯工业平均指数®的30家公司之一，也是纳斯达克100指数®的一部分，该指数包括在纳斯达克股票市场上市的最大和最具创新性的非金融公司。

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来源：Amgen