FDA在快速审批计划下推出首批实验药物，以缩短药物审查时间

美国食品和药物管理局周四宣布了将纳入优先代金券计划的第一轮实验药物。FDA的这项举措旨在加快符合美国关键国家卫生优先事项的产品的药物审查流程，将审查时间从10至12个月缩短至1至2个月。

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新的专员国家优先审查（CNPV）流程通过召集由医生和科学家组成的多学科团队进行团队审查、与申办者频繁互动以澄清问题并同时完成对申请的审查来加快了时间轴。

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完成所有简化的审查步骤后，团队将召开为期一天的“肿瘤委员会式”会议。

如有必要，如果申请不完整、存在制造违规或他们认为适当，FDA科学家保留延长审查时间的权利。

该机构宣布了新的CNPV试点计划下的9名代金券接受者，包括对电子烟成瘾，耳聋，胰腺癌和其他疾病的潜在治疗，包括：

EMD雪兰诺，默克公司（OTC：MKGAF）（OTC：MKKGY）的一个单位，用于不孕症。

赛诺菲SA（NASDAQ：SNY）的Tepllib治疗I型糖尿病。

成就生命科学公司' s（纳斯达克股票代码：ACHV）胞苷霉素治疗尼古丁电子烟成瘾。

Regeneron Pharmaceuticals Inc. s（NASDAQ：REGN）DB-OTO治疗耳聋。

私人控股- Dompé FarmPharmaceuticals S.p.A.' s Cenegermin-bkbj代表失明。

革命药品公司s（纳斯达克股票代码：RVMD）daraxonrasib（RMC-6236）治疗胰腺癌。Daraxonrasib正在两项全球3期临床试验中进行研究，RASolute 302用于既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌患者，RASolve 301用于既往接受过治疗的转移性非小细胞肺癌患者。

光盘医学公司' s（纳斯达克股票代码：IRON）Bitopertin治疗红细胞生成原前列腺症（EPP），包括X连锁原前列腺症（XLP）。Disc正在寻求加速批准bitpertin用于12岁及以上EPP患者。

氯胺酮用于国内生产全身麻醉剂。

Augmentin XR用于国内生产一种常见抗生素。

价格行动：周五最后一次检查时，Iron股价上涨24.93%，至92.90美元，ACHI股价上涨33.44%，至4.11美元，RVMD股价上涨11.74%，至55.48美元。

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照片：Gorodenkoff通过Shutterstock