Regeneron的Libtayo赢得了欧洲药品管理局对手术和放疗后高危皮肤癌治疗的积极意见

再生能制药公司纳斯达克股票代码：REGN）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳Libtayo®（cemiplimab）作为手术和放疗后复发风险高的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者的辅助治疗的积极意见。欧盟委员会预计将在未来几个月内对申请作出最终决定。本月早些时候，美国食品和药物管理局（FDA）批准Libtayo用于美国的这些患者。

全球III期C-Post试验的结果支持了这一积极观点，该试验研究了辅助剂Libtayo与安慰剂在手术和放疗后复发风险高的CSCC患者中的作用。在试验中，Libtayo与安慰剂相比将疾病复发或死亡的风险降低了68%（风险比[HR]：0.32; 95%置信区间[CI]：0.20-0.51; p<0.0001）。与接受安慰剂的患者相比，接受Libtayo治疗的患者发生局部或远处复发的患者较少（分别为4% vs. 17%和5% vs. 13%）。详细数据于2025年5月发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

Libtayo作为手术和放疗后复发风险高的CSCC患者的辅助治疗的安全性特征与Libtayo单药治疗晚期癌症的已知安全性特征一致。在该试验中，91%接受Libtayo的患者（n=205）和89%接受安慰剂的患者（n=204）发生了不良事件（AE）。Libtayo组和安慰剂组分别有24%和14%的患者发生了3级以上的AE。至少10%接受Libtayo治疗的患者发生的最常见AE是疲劳、瘙痒、皮疹、腹泻、关节痛、甲状腺功能减退和斑丘疹。Libtayo组中超过2%的患者发生的唯一一起以上3级AE是高血压。AE导致10%接受Libtayo治疗的患者和2%接受安慰剂治疗的患者永久停止治疗。每组有两名患者发生导致死亡的AE。